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アビガン臨床研究を継続 藤田医大、有効性確認急ぐ

新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」の臨床研究を進めている藤田医科大学は20日、中間解析をまとめた第三者機関の勧告に沿って研究を継続すると発表した。中間解析は「有効性の確認が主目的ではない」としており、今後の研究で確認を急ぐ。政府が目指す5月中の承認に向けて、早期に有効性を確認できるかが焦点となっている。
藤田医科大は3月から新型コロナの軽症者や無症状感染者を対象にアビガンの有効性を確認する臨床研究を進めている。患者数は86人を計画しており、このほど独立した第三者機関が患者40人程度までの中間解析をまとめた。
研究を担う土井洋平教授は同日記者会見し、「安全性などに問題はないため、第三者機関から研究を最後まで実施する勧告を受けた」と話した。有効性を評価するものではないため、現状ではアビガンが効くかはなお証明されていない。中間解析の結果自体は知らされていないという。
アビガンの実用化を巡っては安倍晋三首相が4日の記者会見で「有効性が確認されれば5月中の承認を目指したい」と述べていた。実現には有効性を確認できるデータが数日以内に必要になる。アビガンを開発した富士フイルム富山化学も有効性を確認するための治験を進めている。
菅義偉官房長官は20日の記者会見で「5月中の承認を目指す考えに変わりはない」と強調した。厚生労働省は一定の有効性と安全性が確認できれば早期に承認する態勢を整えている。
新型コロナは8割が軽症で自然に治るとされるため、軽症者向けの薬の有効性を確認するのは難しいという指摘もある。

(日経新聞)


治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず

新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、国の承認審査にデータを活用できると期待された臨床研究で、明確な有効性が示されていないことが19日、分かった。複数の関係者が共同通信に明らかにした。感染した著名人がアビガンの投与後に回復したと公表し、安倍晋三首相は「5月中の承認を目指す」とするが、現時点で薬として十分な科学的根拠が得られていない状況だ。
アビガンは催奇形性の問題などがあり、専門家からは「効果や安全性を十分確認せずに進むのは納得できない」「月内の承認方針は前のめりだ」などの声が出ている。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。新型コロナ向けに国の承認を得るには、臨床研究や治験でウイルスの減少や肺炎症状の改善といった効果があるとのデータを示す必要があるが、企業による治験は完了していない。
企業とは別に、藤田医大(愛知県)を中心に多施設共同の臨床研究を実施。無症状と軽症の感染者を対象としてアビガンの投与時期を変えて比較する内容で、このデータが国の承認審査で活用できると期待されてきた。

しかし複数の関係者によると、今月中旬に厚生労働省に報告された中間解析結果で、ウイルスの減少率に明確な差が出なかった。研究は今後も続けることが決まった。
ほかにも全国の医療機関が参加する研究でアビガンが投与された患者約3000例のデータが集まっている。結果は近く公表予定だが、関係者は「審査の補足資料にはなるが、承認の主要な根拠には使えない」と話す。
自治医大の田村大輔准教授(小児感染症学)は「薬は厚労省や規制当局が利益と危険性を評価して世に出さなければならない。アビガンが飛び抜けて治療効果が高いとのデータはなく、科学的根拠に基づき慎重に評価すべきだ」と指摘する。
アビガンは投与後に症状が改善したという著名人の発言が広がり、期待が高まる。一方、新型コロナ感染者の多くが自然に治るとされ、薬の効果を証明しにくい面がある。

(共同通信)



とび抜けた効果のない薬など、いくらもで認可されています。
この報道の差も安倍首相に関係あるのでしょうか?
by kura0412 | 2020-05-21 16:21 | コラム | Comments(0)

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