「オプジーボ」3つの壁 薬価下げ・副作用・競合薬

小野薬品工業の先行きが晴れない。2016年4~9月期の連結純利益は前年同期比95%増の231億円と過去最高を更新したと7日に発表したが、けん引役であるがん免疫薬「オプジーボ」販売に数々の壁が立ちはだかっている。悩ましいのは薬価引き下げ問題だけではないのだ。

「オプジーボの薬価はどうなるのか」。相良暁社長は決算説明会でこう問われ「当事者なのでコメントできない」と硬い表情で答えるしかなかった。4~9月期の純利益が期初予想を16億円上回ったのに、17年3月期の純利益を前期比2.2倍の558億円と予想を据え置いた理由も「プラスとマイナス要因があり、予測できない」。
オプジーボはがん細胞が持つ特殊な免疫抑制機能を解除し、がんへの攻撃力を高める画期的新薬だ。日本で皮膚がんの一種、悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬として14年7月に承認され、肺がんの8割を占める非小細胞肺がん、腎細胞がんの治療でも順次認められた。今後も対象拡大が見込まれている。
悩ましいのは100ミリグラムで73万円という高額薬価への批判だ。体重60キログラムであれば年3千万円程度かかる計算だ。これが財政を圧迫するとの主張を受け、18年4月の薬価改定を待たずにオプジーボを25~50%程度引き下げるべきだとの議論が出ている。
厚生労働省は月内にも方針を示す見通しだが、小野薬品の業績への影響は避けられない。オプジーボは世界に先駆けて日本で承認した通称「ピカ新」。薬価はこの点が考慮され、厚労省も納得済みだった。小野薬品にとってははしごを外された格好で、収益計画は大きく狂う。

壁はまだある。予想外の重篤な副作用報告が相次いでいる。
これまでの臨床試験や通常の抗がん剤使用で確認されていない重症の糖尿病や「重症筋無力症」などの副作用が発生。個人輸入で本来認められていない診療所が使い、死者が出た例もある。小野薬品には防ぎにくかったわけだが、ネガティブ情報は投資家に嫌気され、株価の下げ要因になる。

最大の壁は競合薬の出現だ。
オプジーボと同様の仕組みを持つ米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」が9月に承認。年末までに薬価が決まり、発売される可能性がある。
オプジーボの優位性が崩れかねない理由は今年発表された臨床試験の結果だ。従来の抗がん剤治療を経ずに肺がんに最初から使うための臨床試験で失敗。キイトルーダは同様の試験に成功した。ある私立大医学部の教授は「キイトルーダを優先する医師もいるだろう」と指摘する。
小野薬品は有力な新薬候補が少なく、オプジーボの「一本足打法」。今後はオプジーボだけに頼らず、企業買収などで新たな成長の種を仕込む必要があるかもしれない。

【日経新聞】




頭頚部ガンは来年の3月期には承認予定とのことです。
by kura0412 | 2016-11-10 16:30 | 歯科 | Comments(0)

オプジーボは口や喉の進行がんにも効いた!1年後の生存率が19%上昇
再発した頭頸部扁平上皮癌患者361人が参加

抗がん剤のニボルマブ(商品名オプジーボ)は、免疫のしくみを利用する画期的な薬として登場し、大きな話題になっています。口腔がんや喉頭がんなどに対しても効果を調べた研究から、余命が長くなったという結果が報告されました。

頭頸部がんにニボルマブは効くか?
医学誌『New England Journal of Medicine』に報告された研究を紹介します。
この研究では、以下すべてに当てはまる患者が対象とされました。
•頭頸部がん(頭や首の部分にできるがん)がある
•がんが扁平上皮癌というタイプ
•がんが治療後再発した
•プラチナ製剤を使った化学療法(抗がん剤治療)のあと6か月以内にがんが進行した
361人の対象者が集まりました。対象者のがんは、口腔がん(口の中のがん)、咽頭がん(鼻の奥から喉にかけてのがん)、喉頭がん(気管の入り口に当たる、声帯などがある場所のがん)などでした。対象者はランダムに2グループに分けられました。
•ニボルマブを使って治療する
•標準的な抗がん剤(メトトレキサート、ドセタキセル、またはセツキシマブのいずれか単独)を使って治療する
2グループで、治療後の生存率が比較されました。

ニボルマブとは?
体の中に異物が入ってきたとき、免疫のしくみが異物を攻撃することで、感染症などが防がれます。
免疫にはがん細胞を攻撃する力もあるのですが、ある種のがん細胞は、免疫の攻撃をかわす能力を持っています。
ニボルマブは、がん細胞が免疫から逃れるしくみをブロックして、免疫から攻撃されるようにします。理論上、多くの種類のがんに対して有効と期待されています。
ニボルマブは日本では皮膚がんの一部、肺がんの一部、腎臓がんの一部に対してすでに承認されています。

既存薬よりも余命が長くなる効果
治療から次の結果が得られました。
全生存期間の中央値は、ニボルマブ群で7.5か月(95%信頼区間5.5-9.1)、標準治療を受けた群で5.1か月(95%信頼区間4.0-6.0)だった。全生存期間はニボルマブ群で標準治療よりも有意に長く(死亡のハザード比0.70、97.73%信頼区間0.51-0.96、P=0.01)、1年生存率の推定値は標準治療よりもニボルマブでおよそ19ポイント高かった(36.0% vs 16.6%)。
ニボルマブを使ったグループでは、半数の対象者が7.5か月以上生存しました。対して、既存の薬を使ったグループでは半数の対象者が5.1か月以上生存しました。治療開始から1年後の生存率を計算すると、既存薬のグループでは16.6%、ニボルマブのグループでは36.0%となりました。

副作用について次の結果がありました。
グレード3または4の治療関連有害事象はニボルマブ群の患者の13.1%に起こり、対して標準治療群では35.1%に起こった。
入院が必要な程度以上の、副作用の可能性がある症状の悪化などの出来事は、既存薬のグループでは35.1%に起こりましたが、ニボルマブを使ったグループでは13.1%の人に起こりました。

ニボルマブはがん治療を変えるのか?
頭頸部がんの一部に対してニボルマブの効果が示されました。ニボルマブが使われる範囲は、今後さらに広がるかもしれません。
ニボルマブが働くしくみは多くの種類のがんに関係するため、ニボルマブは画期的な治療になるのではないかと期待されています。
ニボルマブはさまざまな状況に対して試され、効果があったとする数多くの報告が出てきていますが、すべてが有効という結果ではありません。対して、ニボルマブと同様のしくみで働く薬もほかに開発されています。日本でもペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)がすでに承認されています。ニボルマブとペムブロリズマブなどの使い分けが次の課題になる可能性もあります。
一方、ニボルマブはきわめて高価な薬価でも話題になっています。もし現在の薬価のまま使われる場面が広がれば、日本の保険制度が危うくなるのではないかと懸念する声があります。10月14日に開かれた政府の経済財政諮問会議では、塩崎恭久厚生労働相が例外的な薬価の引き下げに言及しています。
新しい治療を必要とする人に適切に届けるために、費用と効果の議論は避けて通れません。一部の報道ではニボルマブに対して「夢の新薬」といった表現がなされていますが、冷静に実際のデータをふまえて理解することが、ニュースを読み解く上でも大切です。

【MEDLEY】



19%生存率上昇というのはけっして低い数字ではありません。関係ないと思われたオブシーボも歯科にも問題を投げかけるかもしれません。
by kura0412 | 2016-11-10 14:29 | 歯科 | Comments(0)