発言できるチャンスなのですが

保険外併用療養、事前規制から事後チェックへ
規制・制度改革分科会、関係省庁と協議の上、6月をめどに結論

4月30日、規制・制度改革分科会の大塚耕平会長(内閣府副大臣)は、分科会の「中間段階の検討状況」を発表した。検討項目の候補に選定された67項目のうち、医療関連分野は19項目で、主な項目は「保険外併用療養の範囲拡大」「一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和」「「内外に開かれた医療先進国・日本」にかかる査証(ビザ)発給要件等の緩和・外国人医師の国内診療等」など。分科会は各項目について規制改革要望、基本的考え方、検討・結論を得る時期を提示しており、ゴールデンウィーク後から関係省庁と事務・政務レベルでの協議を実施、6月をめどに最終報告をまとめる予定。

保険外併用療養について、医療分野を担当するライフイノベーションワーキンググループ(以下、「WG」)は、「倫理審査委員会を設置している」など、一定の要件を満たす医療機関における保険外併用療養費の給付範囲拡大について検討し、2010年度中に結論を得るよう提案。また、他に代替治療の存在しない重篤な患者において、治験または臨床研究中の療法を一定の要件のもとで選択できるよう、コンパッショネートユース(人道的使用)の制度化についても2010年度中に検討・結論を得るよう求めた。

WGは、規制緩和への基本的考え方として、「患者主権の医療を推進するためには、患者が受けたい医療を受けられないという状況を可能な限り解消すべき」である一方、「日進月歩で医療が高度化する中、患者の切実な要望に対し、すべての保険外併用療養を迅速かつ的確に当局が示すことには限界がある」と説明。保険外併用療養の範囲拡大の要件とする「倫理審査委員会の設置」については、GCP 省令(「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」または「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」)における治験審査委員会の構成要件を満たすものとすることを想定。また、同委員会で承認された療養については、事前規制から事後チェックへ転換し、実施する保険外併用療養の一部を届出制に変更すべきであるとした。

届出の範囲は、高度医療を含む評価療養と選定療養のうち直接的な医療技術、医薬品、機器に限定する(差額ベッド代や時間外診療、紹介状なしの初診料などは従来通りとし当面対象外)ことを想定。その際、患者に対して保険外の負担を求めることが一般化しないよう、(1)保険外併用療養に関しては、現行通り必ず患者への情報提供を行い、同意書を取り付ける、(2)差額ベッド代など診療内容と直接関係のない費用(いわゆるアメニティにかかる費用)の徴収基準は、当面の間現行の選定療養から拡大しない、(3)届出によっても保険外併用療養を認められない事例を定め、モニタリングを強化して患者保護に努める、などの措置を講じることを提案した。

医薬品のコンパッショネートユースについては、新たな医療技術や画期的な新薬等を公的保険に組み入れようとするインセンティブが働きにくくなるとの指摘も存在することから、国内未承認の医薬品等や新たな医療技術等については、保険外併用療養のモニタリング結果も参考に、従来通り安全性、有効性のエビデンスが得られた段階で速やかに保険収載する仕組みを維持し、当該制度改革により新規保険収載が遅れることがないようにすることを提案。また、医薬品、医療機器のメーカーが保険収載の申請をしない懸念も存在することから、必要に応じて、申請がなくとも患者や学会からの要請があれば保険収載する仕組みも検討すべきだとした。
保険外併用療養については、検討のスタート当初は「原則解禁とすべき」との意見も出ていたが、今回はこの方針は取らず、「範囲拡大」とする提案にとどめることとなった。小田克起・規制・制度改革担当事務局審議は、欧米で標準的治療として定着している国内未承認薬の使用や抗がん剤の適用外使用などを例に挙げ、「現に困っている人が助かる分野に限定するとの考え方」と説明した。

一般用医薬品のインターネット等販売規制の緩和については、「これまで何ら問題となっていない販売形態が規制された」と問題視し、郵便等販売の薬害発生状況なども踏まえつつ、販売履歴の管理、購入量の制限など、一定の安全性を確保しながらインターネット等で医薬品を販売するためのルール制定に向けた検討に着手することを要望。現在離島などを対象に行われている経過措置の期限が切れる2011年5月までに結論を得るべきとしている。

「医療ツーリズム」に関しては、外国人が来日し、健診・治療を受ける際の「医療ビザ(仮称)」の発行について、2010年度中に具体的措置を講じることを提案。現在、健診・治療を目的とする外国人は、観光または商用目的の短期滞在ビザで来日していることが多いとされ、希望者にとって、申請が可能か否かが分かりづらいこと、短期滞在ビザの期間内(最大90 日)では対応できない可能性があることを踏まえたもの。また、患者に随行する人へのビザ発給についても、柔軟に発行すべきとしている。

日本の医師免許を持たない外国人医師の国内診療については、現在明確に制度化されているのは技術・技能習得を目的とする場合を想定した「臨床修練制度」のみであることから、教授目的で来日する外国人医師についての制度整備を要望。教授目的の事例については、現行の運用では2年の滞在年限が設けられており、この見直しと制度の明確化、手続きの簡素化などについて、2010年度中に検討・結論を得ることを求めている。また、EPAに基づく外国人看護師・介護福祉士候補者については、早急な制度・運用見直しに向け、受け入れ施設へのアンケート等を実施しつつ、漢字への振り仮名記載等、調査結果を踏まえた試験問題作成、受験機会の拡大など、2010年度中に具体的措置を行うべきとした。

【m3.com】



この議論の中には歯科の現状、特殊事情は眼中にないような雰囲気です。
保険外併用療養制度拡充で歯科が発言出来る大きなチャンスなのでですが。
by kura0412 | 2010-05-19 11:54 | 歯科医療政策 | Comments(0)

コラムニスト・鞍立常行が日本の歯科界に直言


by kura0412