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高額がん治療薬いきなり半額、薬価ルール崩壊の内幕

さまざまながんで効果が期待されるものの高額な薬価でやり玉に挙げられていたがん治療薬「オプジーボ」の薬価引き下げ議論は、来年2月から50%引き下げることで決着した。ただ、これはルール外にルール外を上乗せした“対症療法”。画期的な薬が生まれるたびに高額薬剤問題は再燃する恐れがある。

「これじゃあ、まるで茶番じゃないか」。11月16日に開催された厚生労働相の諮問機関、中央社会保険医療協議会(中医協)。事務局である厚労省ががん新薬である「オプジーボ」の公的薬価を50%引き下げる根拠をとうとうと説明する中、傍聴席で製薬業界関係者はため息をつき、独りごちた。
オプジーボは治療対象となるがん患者の範囲が広がったことから、薬価の高さが問題視されるようになった。10月5日の中医協では「市場拡大再算定の特例」を準用する案が了承された。特例とは当初の予想よりも売れ過ぎた薬の価格を引き下げる制度を、巨額品目に拡大適用するもので、オプジーボは最大25%引き下げで決着がついたと多くの人が思っていた。一部の中医協委員が「私だけ勘違いしていたのか」と厚労省に面と向かって皮肉ったほどだ。
“勘違い”の原因は特例にあった。年間販売額1000億~1500億円で予想の1.5倍以上売れたケースでは最大25%、同1500億円超で1.3倍以上のケースでは最大50%引き下げるとしており、製造販売元である小野薬品工業の予想販売額は今年度1260億円で前者に該当するとみられていた。
ところが、10月6日の参院予算委員会で共産党の小池晃書記局長がさらなる引き下げを求め、他の議員や経済界からも注文が相次ぎ、官邸が動いた。これを受けた厚労省が「特例の50%引き下げ条件に適用させるために『結論ありき』で持ち出してきた」と業界関係者が訝るのが、11月16日の中医協で示された販売額推計計算式だ。
それによると、小野薬品公表の1260億円は「仕切価格(メーカーが医薬品卸に売る価格)」ベースで、流通経費、消費税などを勘案して国が定めた公定価格ベースでは1516億円になるという。
緊急的対応で実際の薬価調査をしていないため、これまでの平均値などから机上で導き出したもので、厚労省は「明確な根拠はないが『保守的に厳しく』見積もった」などと、苦しい説明に追われた。薬価改定は通常2年に1度であり、次回は2018年度。期中改定が最初の「ルール外」なら、計算式は「ルール外の上のルール外」だ。
計算式に対し、中医協委員からは「仮定の上に仮定を重ねており不安」「基礎額の微妙なずれで1500億円というボーダーを切る計算だ」など疑問の声が相次いだ。
厚労省が示した、小野薬品からの不服申し立て期限は11月22日。引き下げの告示は祝日を挟んだ2日後の24日で、「不服は出てこない」と言わんばかりの日程だ。ある製薬会社幹部は「株価に影響するので事前に小野薬品と折り合いがついていてもおかしくないが、それにしても強引」とあきれる。
以上が「茶番」の内幕だ。

開発後期多数でがん適用拡大必至
天文学的数字に?
10月5日の中医協から11月16日の中医協までの約1カ月半の間に何があったのか。関係者が指摘するのが、官邸と厚労省の折衝だ。
安倍晋三首相がさらなる引き下げに意欲を見せる一方、厚労省の本音は最大25%引き下げでとどめたかったとされる。それはなぜか。
大幅引き下げをした場合、まず小野薬品からの訴訟リスクの懸念があった。加えてうわさされるのが、「厚労省が財源カードを18年度まで残しておきたかったのでは」(アナリストなど)という線。
18年度は薬価を含め、診療報酬と介護報酬が同時改定される。団塊の世代が75歳以上の後期高齢者になる25年に向けた重要な改定で、「このタイミングで薬価引き下げ分を財源として活用したいので、今はキープしておきたい」という思惑があったのではというのだ。
結局、来年2月1日から、オプジーボ点滴静注100ミリグラムの薬価は72万9849円から36万4925円に下がる。同じ100ミリグラムで「米国約30万円、英国約14万円、ドイツ約20万円」(塩崎恭久厚労相の参院予算委員会での答弁)であり、欧米と比べるとまだ高い。

オプジーボの開発状況は前途洋々。「対象患者が増えれば医療費は天文学的数字にならないか。他の高額薬剤との併用療法問題も近い将来必ず起きる。そうなってから慌てるのではなく準備を」という中川俊男日本医師会副会長の意見ももっともではある。
厚労省は18年度薬価改定に向け、今回のような緊急的な薬価見直しが起きないよう、ルールを見直す方針を示している。
中医協では「薬価制度全体を抜本的に見直すべき」(中川副会長)、「新薬から十分な収益がなければ次の新薬の開発が困難」(塩野義製薬の加茂谷佳明常務執行役員)と激しい意見の応酬があり、限られた医療財源をめぐり関係者間でつばぜり合いが始まっている。

【DIAMONDONLINE】
by kura0412 | 2016-11-28 14:30 | 医療政策全般 | Comments(0)

マイナンバーで医療控除 領収書不要
17年度分から

政府・与党が2017年度税制改正で実施する納税や徴税の環境を整備する施策の全容が25日、わかった。17年度分から、家族の医療費が一定額を超えた場合に税負担を軽くする医療費控除は、税と社会保障の共通番号(マイナンバー)を使って領収書の提出を不要にする。法人をつくる時に税務署に出さなければならない書類は減らす。一方、税務調査についてはIT(情報技術)データを強制的に徴収できるようにするなど厳しくする。

25日の自民党税制調査会の幹部会合で案を示した。医療費控除の対象は1年間の家族の医療費から、保険で補填された額を引いた額が10万円を超える場合。基準を超えた額を所得から差し引き課税所得を減らせる。ただ現在は医療費の領収書を確定申告の際に提出しなければならず、手続きの煩わしさから申告を諦めている人も多いという。
政府・与党は17年度分の所得税の確定申告から提出を不要にする。保存は義務付け、税務署に求められたら提示する。
マイナンバーの個人用サイト「マイナポータル」の利用が念頭にある。健康保険組合から個人サイトに医療費通知を送ってもらい、利用者はこのデータを税務署にネット経由で送れれば、医療費控除の申請が簡単になる。領収書の提出義務を外すことで利便性を高め、マイナンバーの活用を促すねらいだ。
16年度税制改正で医療費控除の対象に認めた大衆薬も、領収書の提出を不要にする。申告する際に明細書と健康の維持促進に取り組んだことを証明する書類を提出する。
法人を設立する時の提出書類も削減する。現在は設立後に税務署に貸借対照表や登記事項証明書、株主などの名簿の写しの提出が必要だ。17年度税制改正で登記事項証明書の提出を不要にする。企業には証明書の取得に必要な手間や費用がなくなる。税務署と法務省が登記情報をやりとりして確認する仕組みにする。

脱税調査ではインターネット上に保存されているメールなどの情報を強制的に押収できる権限を認める。ITを駆使した悪質な脱税や国際的な税逃れが増えていくとみており、国税の査察権限を強化する。夜間の強制調査もできるようにする。
政府・与党が進めている成人年齢を20歳から18歳に引き下げる民法改正を踏まえ、税制上の年齢要件の引き下げも検討する。少額投資非課税制度(NISA)や、親や祖父母から住宅購入資金をもらった場合に贈与税の非課税枠を拡充する特例措置の利用が18歳から認められる見込みだ。酒類の販売管理者の要件も引き下がる可能性がある。18年度改正で検討し、必要な措置を講じる。

【日経新聞】
by kura0412 | 2016-11-25 14:52 | 医療政策全般 | Comments(0)

薬価を毎年改定へ 後発薬値下げ、医療費抑制
政府調整

政府は薬の公定価格(薬価)を決める仕組みを見直す調整に入る。
原則2年に1回の薬価改定を毎年実施し、価格を柔軟に引き下げる案が軸。新薬の原価など根拠となるデータの公表を義務付けたり、後発医薬品の価格を抑える方策も議論する。国の薬剤費支出を抑える狙いだ。
25日の経済財政諮問会議(議長・安倍晋三首相)で民間議員が見直し案を提示する。諮問会議は厚生労働省などと連携して改革の方針を取りまとめる。

価格の安い後発薬の普及で薬全体の流通価格は下落傾向にあるが、改定が2年に1回のため市場の実勢を反映しづらい。民間議員は国が負担する薬剤費の膨張を抑制するため、毎年薬価を下げられるようにしたい考え。下げすぎた場合は翌年の薬価調査で調整する。
医師会や製薬業界はこれまでも「価格調査などの負担が増す」などの理由で毎年改定に反対しており、見直しに抵抗も予想される。
民間議員は薬価の透明性向上に向け、製造原価の内訳や患者数の見込みなど詳細の公表を義務付けることも訴える。超高額のがん治療薬オプジーボのように、海外の2倍以上高い薬は速やかに公定価格を見直す仕組みも求める。厚労省も中央社会保険医療協議会(中医協)で見直し策を議論し、2018年度の薬価改定時に導入する方針だ。
後発薬の価格は原則新発薬の5割に設定されている。民間議員は「国際的にみて高すぎる」と指摘し、20年度までに後発薬の普及率を80%に高めるため新発薬の3~4割に引き下げるべきだと提起する。
製薬業界の研究開発投資促進も課題に挙げる。薬の効能に応じて一定額を加算するといった価格改定のルールをつくり、研究開発の意欲を高めるよう求める。

【日経新聞】



もしこの報道の通りとなれば、薬価差額そのものが医療費抑制の財源になりかねません。
by kura0412 | 2016-11-24 14:40 | 医療政策全般 | Comments(0)

高所得高齢者の負担増、医療費1000億円抑制 政府原案

財務・厚生労働両省は2017年度予算案で医療費の伸びを1000億円規模抑制する政府原案をまとめた。高齢化に伴う急激な医療費膨張に歯止めをかけ、社会保障費の自然増を抑える。高所得で経済力のある高齢者に一定の負担を求め、外来時の負担を増やしたり、初診料に追加負担が求められる病院を拡大したりする。高齢者の過度な優遇を見直す。
政府は16~18年度の社会保障費の自然増を1.5兆円に抑える目標を立てている。来年度は自然増分が6400億円程度とみており、5000億円程度に抑える方針だ。判明した政府原案では1000億円を医療費で、400億円を介護保険制度の改革で捻出する。与党の意見を踏まえ、12月上旬に具体案を固める。

政府は余力があるとみられる高齢者に一定の負担を求める考え。医療費抑制の柱は、高齢者の負担拡大だ。毎月の医療費負担の上限を定めた「高額療養費制度」と、75歳以上が加入する公的健康保険「後期高齢者医療制度」の保険料の軽減措置の見直しが軸になる。
高額療養費は、70歳以上を対象にした外来の負担を軽くする制度の一部を段階的に廃止する。現在は入院費より低く抑えている。月額負担の上限額をどう設定するか今後政府・与党で調整するが、完全に廃止すれば、年収370万円以上の現役並み所得者の負担は4.4万円から少なくとも8万円以上になる。一定の収入がある「一般所得者」だと1.2万円から5万7600円になる。
75歳以上の高齢者医療の保険料は「元被扶養者」とされる専業主婦らと、夫の年金収入が153万~211万円の人への軽減措置を段階的に廃止する。また高齢者らが長期入院する療養病床のうち、65歳以上の比較的症状の軽い入院患者には1日あたり370円の光熱水費を求める。現在の320円から引き上げる。

このほか、過剰な受診も減らし、紹介状なしで大病院を受診した際に初診料で5000円以上の追加料金をとる制度も拡大する方向だ。現在は病床500床以上の病院が対象だが、「200床以上」に引き下げると、少なくとも1200以上の病院が対象となる。
全国健康保険協会(協会けんぽ)に対する補助金も削減する。雇用環境の改善で財政は改善しており、数百億円を捻出できるとみられる。薬価では超高額の抗がん剤オプジーボの公定価格(薬価)を来年2月に半額にして、国費を180億円圧縮。一方でかかりつけ医以外の病院を受診した際に少額の負担を求める仕組みの導入は見送る。
与党との調整が円滑に進めば、来年度予算の社会保障費は過去最大の32兆円台となる見通しだ。歳出総額を押し上げる主因だ。安倍政権は自然増を抑える一方、介護・保育といった社会保障の充実にも予算を割く。ただ、介護士や保育士の待遇改善などに充てる財源は景気の改善を背景とした一時的なものにすぎず、消費増税などによる恒久財源の確保が必要だ。

【日経新聞】
by kura0412 | 2016-11-21 15:51 | 医療政策全般 | Comments(0)

「最大の課題は社会保障分野」、財政審建議
社会保障関係費の伸びは5000億円に抑制、改革の前倒し提言

財務省の財政制度等審議会(会長:吉川洋・立正大学経済学部教授)は11月17日、2017年度の予算編成等に関する建議をまとめ、麻生太郎財務相に提出した。社会保障関係費の伸びを「5000億円」に確実に抑制し、その他の政策経費を含めた一般歳出を5300億円に抑えるべきと提言している。「最大の課題は社会保障分野」と強調、経済財政諮問会議が2015年12月にまとめた「経済・財政再生計画 改革工程表」の検討項目を中心に、改革の基本的な考え方を4つに整理し、できる限り前倒しして改革を実現するよう求めている。

4つの基本的な考え方とは、
(1)年齢ではなく負担能力に応じた公平な負担(高額療養費や後期高齢者の保険料軽減特例の見直しなど)、
(2)大きなリスクは共助、小さなリスクは自助(入院時の光熱水費相当額に係る負担の見直し、スイッチOTC化された医療用医薬品に係る保険償還率の在り方など)、
(3)医療・介護提供体制の構築(かかりつけ医以外を受診した場合の定額負担の導入、地域医療構想に沿った医療提供体制の実現、医療費適正化計画の策定・実現など)、
(4)公定価格の適正化・包括化等を通じた効率的な医療・介護(高額薬剤の薬価等の在り方、生活習慣病治療薬等の処方の在り方など)――だ。

これらの大半は、厚生労働省の社会保障審議会や中央社会保険医療協議会をはじめとする関係審議会・検討会で、並行して議論してきた内容だ。高額療養費や後期高齢者の保険料軽減特例の見直しなどは実現の見通しだが、かかりつけ医以外を受診した場合の定額負担の導入、スイッチOTC化された医療用医薬品に係る保険償還率などは、「反対」で意見が一致。11月18日にも、社保審医療保険部会が開催され、今年内数回の議論を経て、2017年度以降実施の制度改正案を取りまとめる予定。また高額薬剤については、オプジーボ(一般名ニボルマブ)の薬価を2017年2月から50%引き下げる方針が、11月16日の中医協で決定した。
社会保障関係費の伸びを年5000億円に抑制するのは、2015年6月に閣議決定した「経済・財政運営と改革の基本方針2015」に基づく対応。今年8月の厚労省の2017年度予算概算要求では6400億円の伸びとなっており、高額療養費や後期高齢者の保険料軽減特例の見直し、オプジーボの薬価引き下げなどで抑制する見通し。

そのほか(3)では、2017年度予算編成には関係しないものの、医師需給問題にも言及。今後の医学部定員については、医師需給の見通しを踏まえた精査・見直しを進めると同時に、医師の地域・診療科偏在是正に向け、(1)医師不足の地域・診療科従事を、特定の医療機関の病院長といった管理者になるための要件とする、(2)保険医の配置・定数の設定など、医師配置等に係る規制も含め、国や都道府県の権限強化――を提言している。

「改定がない時こそ、改革を」
財政審の建議は、財政制度分科会で議論してきた内容を取りまとめたもの。9月7日以来、会議を計7回開催。社会保障関係については、10月4日と10月27日の2回議論)。
建議では社会保障関係について、「社会保障制度の持続可能性の確保と財政健全化を同時に達成していくため、医療・介護分野の改革の実現は、喫緊の課題」とし、「2017年度予算編成においては、診療報酬・薬価改定および介護報酬改定が予定されていないが、こうした時こそ、改革を集中的に進める機会と捉えていくべき」と指摘。その上で改革の基本的な考え方を4つに整理し、具体的な改革項目を解説している。

【m3.com】
by kura0412 | 2016-11-19 09:42 | 医療政策全般 | Comments(0)

オプジーボ、来年2月から50%引き下げへ
11月24に告示予定、2016年度販売額、1516億円超と推定

中央社会保険医療協議会総会(会長:田辺国昭・東京大学大学院法学政治学研究科教授)は11月16日、抗PD-1抗体製剤オプジーボ(一般名ニボルマブ)を対象に、緊急薬価改定を行い、50%引き下げることを決定した(資料は、厚生労働省のホームページ)。薬価は、点滴静注20mg15万200円から7万5100円、100mg72万9849円から36万4925円にそれぞれ下がる。販売元の小野薬品工業からの不服意見提出期限は11月22日、提出がなければ11月24日に告示、2017年2月1日から適用する。

オプジーボの薬価引き下げは、診療側と支払側ともに、了承していたが、その実施時期と下げ幅が焦点だった。当初、「最大で25%」との見方もあったが、医療費への影響が懸念され、政府レベルでも薬剤費の高さが問題視され、より一層の引き下げ圧力が高まっていた上、「社会保障費の自然増を年5000億円に抑える」という政府方針からも早期の実施が不可避だった。
厚労省は、「できる限り既存の考え方を活用」との考えから、2016年度薬価制度改正で新設された「市場拡大再算定の特例」の適用が合理的であると判断。小野薬品工業の予想年間販売額(出荷価格ベース)を基に、薬価ベースに換算すると2016年度の販売額は1516億円超と見込まれることから、「年間販売額が1500億円超かつ予想の1.3倍以上」の対象となり、「最大50%の引き下げ」が適用された。2017年2月1日付けの改定実施は、医療機関での在庫管理など、医療現場における円滑実施の観点から2カ月以上の期間を設ける必要があるとの判断からだ。

日本医師会は、オプジーボの薬価引き下げには以前から同意していたものの、薬価改定財源を診療報酬財源に充当するには、従来通り、薬価と診療報酬を同時改定しないことには難しく、落とし所が焦点だった。
中医協総会後、日医副会長の中川俊男氏は、m3.comの取材に対し、「社会保障費の抑制圧力がある上、薬剤費の高騰が問題になっている。オプジーボについては類似の上市も予定されており、ここで薬価を大幅に引き下げることは、薬剤費の抑制、かつ公的医療保険下で適正価格で薬を患者に届けることにつながるため、苦渋の決断として、了承した」と説明する。
類似薬とは、オプジーボを基に類似薬効比較方式で薬価が決まる、抗PD-1抗体製剤のキイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)。既に「根治不能な悪性黒色腫」の効能で薬事承認され、「切除不能な進行または再発の非小細胞肺がん」で承認申請中だ。さらに、1次治療を対象とした国際共同第3相試験での有用性が、今年10月の欧州臨床腫瘍学会で報告されており、1次治療まで使用が広がれば、対象患者の一層の拡大が見込まれる。
中川氏は中医協総会とそれに先立ち開催された薬価専門部会でも、キイトルーダ上市後の薬剤費高騰への懸念を呈しており、かねてからの主張通り、2018年度薬価制度改正における現行の薬価算定方式の抜本的見直しを求めた。今回のように問題が生じてからではなく、「問題が生じる前に、準備をしておくことが必要」(中川氏)

一方、支払側の全国健康保険協会理事の吉森俊和氏も、薬価専門部会で、「緊急的な対応は、歓迎する。新たなルールを作るのは混乱を招くので、できるだけ既存の考え方を適用することも、合理的だと思う」などと述べ、オプジーボへの対応を支持。その上で、現行の薬価算定方式では、効能・効果追加による市場拡大といった事態に対応できないため、中川氏と同様に、「薬価算定方式の抜本的な見直しの議論は、早急に開始すべき」と述べた。
専門委員の立場から加茂谷佳明氏(塩野義製薬株式会社常務執行役員)は、期中改定は企業経営への影響が大きいことから、「止むを得ず例外的な措置として実施するもの」と受け止めた。「国内市場において新薬から十分な利益を得られなければ、次の新薬開発が難しくなる」と述べ、薬価算定におけるイノベーションの評価を期待するとともに、2018年度薬価制度改正に向けた議論には、製薬業界としても積極的に参画すると決意を示した。今回の対応は、あくまで緊急対応であり、2018年度に改正を行い、その結果に基づき調整を行う。今回の薬価引き下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、再算定を改めて実施する。
なお、オプジーボについては、薬価引き下げに加えて今後、「施設要件」や「患者要件」などを定めた「最適使用ガイドライン」を策定する(『オプジーボの「緊急的な対応」、薬価専門部会で合意』を参照)。その医療保険上の取り扱いについて、厚労省保険局医療課長名で「留意事項通知」が出される予定。年内にも最終案がまとまる見通しだ。ガイドラインは、日本臨床腫瘍学会と日本臨床内科医会が中心となり、策定が進められている。中川氏は、ガイドラインや通知について、(1)最終段階だけではなく、途中の段階から中医協総会で説明し、議論する、(2)厚労省の医薬・生活衛生局と保険局が連携する――などの必要性を指摘、医療保険の観点を踏まえて策定するよう釘を刺した。

米国約15万円、イギリス 約30万円との比較でも高額
中医協総会では、医療費への影響が大きい高額薬剤として、(1)2015年10月から、2016年3月までに効能・効果または用法・用量の一部変更が承認された既収載品、(2)2016年度の企業予想年間販売額(薬価ベース)が1000億円を超え、かつ薬価収載された時点における予想年間販売額に対して、10倍以上となる既収載品――のいずれにも当てはまるものと規定、2018年度薬価改定を待たずに改定を実施することを決定した。複数の候補の中から、対象となったのは、小野薬品工業のオプジーボのみ。
オプジーボは、2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の適応で承認、同年9月の薬価収載時のピーク時の予想投与患者数は年470人、予想年間販売額は31億円だった。その後、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能が追加されたのは2015年12月であり、2016年度薬価改定において、「市場拡大再算定の特例」の対象から外れた。
海外との比較でも日本のオプジーボの薬価は高く、点滴静注100mgの場合、日本の72万9849円に対し、米国約15万円、イギリス約30万円 との推定がある。

2016年度販売額、1560億円超と推定
オプジーボの薬剤費は年1兆7500億円(薬価ベース)との推計もあったが、今回の緊急薬価改定に当たっては、小野薬品工業による2016年度の予想年間販売額の1260億円(出荷価格ベース)を基に、流通経費、消費税、薬価と出荷価格の乖離率のほか、今後の効能拡大を見込み、以下の方式で算定した。オプジーボは、8月26日付けで、腎細胞がんの効能追加が承認された。小野薬品工業が11月7日に公表した予想年間販売額は、腎細胞がんの効能追加込みの金額だ。
◆オプジーボの薬価算定の考え方 1260億円÷[流通経費7%(1-0.07)]×1.08(消費税)÷[乖離率(1-0.069÷2)]×[効能追加、2016年度分X円]=1516億円+X円

この計算式について問い質した一人が、日本病院会常任理事の万代恭嗣氏。薬価と医療機関への納入価の差である乖離率は、2015年度薬価調査の「その他の腫瘍用薬(注射薬)」の平均乖離率6.9%の「2分の1」とした根拠を質した。
厚労省保険局医療課薬剤管理官の中山智紀氏は、「明確な根拠はないが、あくまで保守的に、厳しく見積もるため」と説明。乖離率を高く見積もるほど、薬価ベースに換算した販売額は高くなる。一方で、少なく見積もれば、例えば、万代氏の試算では、3分の1とすれば、1500億円を超えず、この場合の薬価の最大下げ幅は25%だ。
日医副会長の松原謙二氏も、薬価調査を実施していないため、乖離率や流通経費などの数値を正確には把握できないことから、「計算式自体が、仮定の上に仮定を重ねていることに不安を覚えている」と指摘。これに対し、中山薬剤管理官は、流通経費は「医薬品産業実態調査報告書」のデータを用いているなどと説明、「大丈夫だと考えている」と回答。日本薬剤師会常務理事の安部好弘氏は、「流通経費などが実態と異なるのであれば、小野薬品工業が不服意見を申し立てればいいと理解している」との考えを述べた。

「薬価算定方式の抜本的見直し」が不可欠
オプジーボの薬価下げ幅の計算式のほか、議論になったのは、小野薬品工業が不服意見を提出した際の手続きについて。
日医の中川氏は、いったんは中医協総会で薬価が決まったものの、企業の意向で取り下げ、再申請後に薬価が決まった乾癬治療薬「トルツ皮下注」(一般名イキセキズマブ)を例に挙げ、「手続きは極めて重要」と指摘した。中山薬剤管理官は、小野薬品工業から不服意見が出た場合には、中医協総会に諮り、対応を検討すると答えた。
さらに中川氏は再三にわたり、薬価算定方式の抜本的見直しを求めた。例えば、類似薬効比較方式については、対象国から米国を除外するなどの外国平均価格調整の在り方の見直し、原価計算方式についてはコストの算定根拠を明確にする必要性を指摘。厚労省保険局医療課長の迫井正深氏は、さまざまな意見を踏まえ、2018年度薬価制度改正に向けた議論を進めていく方針を表明した。

【m3.com】



総医療費で考えれば1560億円あれば歯科は5%以上アップ程の規模になります。
by kura0412 | 2016-11-17 09:42 | 医療政策全般 | Comments(0)

口腔がん対策、データ収集などで実態把握を- 推進協議会で日歯副会長が提言

日本歯科医師会(日歯)の佐藤保副会長は、26日に開かれた厚生労働省の「がん対策推進協議会」に参考人として出席し、口の中やその周辺にできる口腔がんの実態を把握すべきだと提言した。口腔がん対策については委員から、歯科衛生士も交えた医科・歯科連携を進めるべきとの声が上がった。

同協議会では、来年6月に施行予定の第3期のがん対策推進基本計画の策定に向けて議論している。佐藤氏は、国内で口腔がん治療などのデータを収集するシステムが整備されておらず、実態を把握することが困難だと指摘。また、専門的な歯科医が不足していることに加え、患者を歯科医療機関から専門的な医療機関に紹介する歯科医の育成が不十分なため、口腔がんの早期の発見・治療につながりにくい現状を問題視した。
その上で、データ収集やスクリーニングの方法の確立による口腔がんの継続的な実態の把握に、国を挙げて取り組む必要性を強調。さらに、予防や早期の発見・治療といった対策も推進すべきだとした。
意見交換で、若尾直子委員(NPO法人がんフォーラム山梨理事長)は、がん診療連携拠点病院などで「歯科衛生士がラウンド(巡回)するのが当たり前のようになってほしい」とし、歯科衛生士を含めた医科・歯科連携を推進する必要があるとした。
これに対し、佐藤氏は「(口腔がん対策として)歯科衛生士のあり方をしっかりと示していきたい」と述べた。

【キャリアブレイン】
by kura0412 | 2016-11-02 09:21 | 医療政策全般 | Comments(0)

かかりつけ医以外の外来定額負担 反対多く 厚労省審議会

厚生労働省は26日、外来で病院を受診した際にかかりつけ医以外なら定額の負担を患者に求めることができるかを社会保障審議会で議論した。過剰な受診を減らし、医療費の伸びを抑えるのが狙いだ。出席した委員からは「公的保険の7割給付を守るべきだ」など反対が大勢を占めた。低所得者を含め幅広い層に負担を求めるため、厚労省自体も慎重姿勢だ。医療費抑制の道は険しい。
かかりつけ医以外を受診した場合に定額の負担を求める案は政府が2015年末にまとめた経済・財政再生計画で検討を明記。財務省も厚労省に導入を求めている。

26日の社会保障審議会医療保険部会で複数の委員が反対の根拠にしたのが02年の改正健康保険法だ。現役世代の自己負担を2割から3割に引き上げた一方、同法の付則で「医療にかかわる給付割合は将来にわたり7割を維持する」とした。定額負担を導入すれば、3割を超えた負担をする人が出る。このため、日本医師会の松原謙二副会長が「(定額負担は)不適切だ」と厳しく批判した。
医療保険財政の維持へ一定の負担増を容認する健康保険組合連合会(健保連)の白川修二副会長も「国民の納得を得られると思えない」と表明。反対の理由は、政府側がかかりつけ医を普及させるために定額負担を導入するとした点にある。
かかりつけ医の普及は26日の部会でも賛成多数だったが、厚労省はどのような医師がかかりつけ医なのか定義を示していない。高齢者が内科や外科など複数のかかりつけ医がいるとした場合、定額負担をどう課すかも不透明。この状態で導入すれば混乱しかねない。
定額負担を巡っては、11年に全ての病院を受診した際に100円程度の負担を求める案を検討したものの、反対が根強く断念した。今回、かかりつけ医の普及という名目での再挑戦は戦略ミスとなった可能性がある。
白川氏は「定額負担や7割給付を幅広く議論したらどうか」と提案した。経済協力開発機構(OECD)によると、日本の1人あたりの年間外来受診回数は12.8回。英国(5.0回)やドイツ(9.9回)より多い。15年度の概算医療費は41.5兆円まで膨らみ、大半を税と社会保険料で賄う。患者負担の引き上げは避けられない情勢だ。
医療保険部会では年末までに制度改正案をまとめる方針だが、個人に負担を求める不人気政策には及び腰だ。70歳以上を対象に自己負担の月額上限を定めた「高額療養費」は引き上げ対象が高所得者中心になる見通し。金融資産に応じた個人負担の導入は見送りの公算が大きい。現役世代の社会保険料は増え続け、取りやすいところから取る状況が続く。

【日経新聞】
by kura0412 | 2016-10-28 16:47 | 医療政策全般 | Comments(0)

超高額薬、値下げ柔軟に 海外と比べ随時改定
18年度から

厚生労働省は超高額の薬の公定価格(薬価)を随時引き下げられるよう制度を大幅に見直す。価格の見直しは原則、2年に1度だが、売上高が1千億円を超えるような超高額薬では必要に応じて、価格を下げられる仕組みを導入する。技術革新に伴い、超高額薬は相次ぎ登場している。現在の硬直的な薬価決定方法を見直し、医療費の膨張を抑える。
厚労省が中央社会保険医療協議会(中医協)で具体的な見直し策を議論する。2018年度の薬価改定時に導入する方針だ。
薬価制度を見直すのは、1年間使うと1人あたり年3500万円かかるとされるがん治療薬オプジーボに対応するためだ。安倍晋三首相は14日の経済財政諮問会議で薬価引き下げを指示した。厚労省は17年度に臨時で最大25%値下げする方針で、薬価制度見直しで一段の引き下げを検討する。

具体的な見直し策の一つは、保険適用する病気を増やした際の引き下げだ。
値下げしても薬を使う患者が増えるので、製薬会社の業績への影響は小さくできる。
オプジーボの場合、最初に保険適用したのは希少がんだったこともあり、高い薬価を付けた。ただ2年に1度の薬価改定が間に合わないまま、患者数の多い肺がんにも保険適用したことが問題視された。保険適用拡大時に価格を見直す仕組みの導入で同じ問題が起きないようにする。
もう一つは薬価を見直す際に海外と比較して高すぎる場合は値下げする案だ。
今でも海外で既に保険を適用して薬価が存在する場合は海外の価格に近づける仕組みがあるが、最初に保険を適用するときのみで、薬価改定時は実施していない。

日本で最初に保険適用したオプジーボは当時、参考にする国がなく、現在は米国の2倍以上の薬価がついている。厚労省は薬価改定時にも海外の価格と比較して値下げできないか検討する。
現在は高額療養費制度があるため、患者個人の負担は低く抑えられている。だが、税と社会保険料で賄っているため、財政の負担は重い。医療保険制度の持続性を高めるため、財務省は新薬の価格を決める際、「費用対効果」を判断材料にする仕組みを幅広い薬に適用するよう求める方針だ。厚労省はこうした案も検討し、医療費の抑制につなげる。
15年度の概算医療費は41.5兆円で前年度より3.8%増えた。ソバルディなど1千億円級の売上高のC型肝炎向けの高額新薬が医療費を押し上げた。年内にもオプジーボと同じ作用を示す新薬「キイトルーダ」が登場する。薬価はオプジーボが基準になり、高額薬となるのは確実。財政負担の抑制と、製薬業界の開発意欲をそがない配慮のバランスが必要だ。

【日経新聞】



果たしてこれがどのように改定全体に波及していくのでしょうか。
by kura0412 | 2016-10-20 15:58 | 医療政策全般 | Comments(0)

高額薬オプジーボ異例の薬価引き下げが起こす波紋

さまざまながんで効果が期待される治療薬「オプジーボ」の薬価引き下げ議論で、厚生労働省は10月5日、最大25%減とする案を中央社会保険医療協議会で示し了承された。
薬価は原則2年に1回改定されており、次回は2018年度に実施予定だった。期中での引き下げは異例で、15年度医療費(速報)が41.5兆円と13年連続過去最高を更新する中、国民皆保険制度の維持のため狙い撃ちにした形だ。

「肺がん患者約5万人が1年使ったら総額1兆7500億円」と國頭英夫・日本赤十字社医療センター化学療法科部長が指摘し、高額薬剤費問題に火が付いた。ただしこの数字は「非現実的な設定」との批判があり、販売する小野薬品工業も今年度予想売り上げを1260億円とする。いずれにせよ高額であることは確か。業界は「イノベーションに反する」と猛反対したが、厚労省は「効能追加などで大幅に市場拡大し、緊急対応が必要」とし、まとまった。
小野薬品へのねたみも抱えつつ、「企業経営の安定性、予見性から見てひとごとではない」というのが業界共通の思いなのだろう。ただある業界関係者は「非常に良い薬であり、ルール通りにして今の薬価が付いたのに、悪く言われてかわいそう。『引き下げは痛いが、早く悪い話題から消えたい』のが小野薬品の本音では」と言う。
同社幹部が一息ついたかは知る由もないが、オプジーボと同じ免疫チェックポイント阻害薬であるMSDの「キイトルーダ」は近く薬価収載される見通しで、競合薬の市場参入がひたひたと迫る。

次世代のため本質的議論を
「オプジーボだけが騒がれて終わってしまうのが一番怖い」と懸念するのは前述の國頭医師だ。新タイプの高額薬は次々と現れ、薬剤費は膨張するとし、「誰のせいでもなく医学の進歩、人口高齢化が原因。本質的議論を」と主張する。
開発コストが上がる中、薬価を下げ過ぎてメーカーが市場から撤退すれば元も子もない。ある程度までしか下げられないならば、限られた医療財政の中、入りを増やすか出を削るしかない。何もしなければ「高齢世代は満足でも、負担は若い世代にいく。少子高齢化の中、現役世代の負担をまだ増やせるのか」と疑問を呈する。
國頭医師が思い浮かべるのは、スペインの画家・ゴヤが晩年に描いた「我が子を食らうサトゥルヌス」だ。「自分たちの姿じゃないかと真面目に思いますよ。財政がずっと健全なら全部撤回して謝ります。でも僕が聞いたら、誰もが下を向いてしまう」。
「唯一考えついたのが年齢で投与制限をかけること。財政破綻したら『夢の薬』以前に、貧乏人は痛い苦しいもほったらかされて野垂れ死にする。そっちがグローバルスタンダード。それでいいのですか」と國頭医師は問うのだ。

【週刊ダイヤモンド】
by kura0412 | 2016-10-18 10:41 | 医療政策全般 | Comments(0)