『京大iPS研 供給一部停止で難病臨床研究に遅れ』

難病臨床研究に遅れ 京大iPS研 供給一部停止で

京都大学iPS細胞研究所が先週、再生医療向けに作製し備蓄したiPS細胞の企業や大学への提供を一部停止したことで、角膜の難病などで計画されていた再生医療の臨床研究が一部遅れる見通しだ。離陸期にさしかかるiPS細胞の臨床応用への影響拡大が懸念されている。

Q 臨床応用への影響は。
A 2つの臨床研究の開始が遅れるとみられる。一つは大阪大学が2016年度中に始める予定だったiPS細胞から角膜を作って移植する研究。もうひとつは京大が16~17年に計画していた、血小板を作って血液難病の患者に輸血する研究だ。いずれも最大で1年ずれこむ見通しだ。

ほかにも神経や心筋、肝臓などの病気の臨床研究が遅れる可能性がある。山中伸弥iPS細胞研究所所長は会見で「iPS細胞の臨床応用が遅れる事態を招いてしまい、おわび申し上げる」と謝罪した。

Q 停止の理由は。
A 京大は大人の血液から作ったiPS細胞のほか、赤ちゃんのへその緒の「臍帯血(さいたいけつ)」から作ったiPS細胞を備蓄している。昨年8月に後者の提供を始めたが、11月に作製に用いた試薬瓶のラベルを貼り間違え、本来とは違う試薬を使った恐れがあると判明。今月23日に出荷を停止した。今年夏までに作り直し、提供を再開する計画だ。

Q 再発防止策は。
A iPS細胞の製造を受託するタカラバイオと共同研究を始めた。細胞の製造や品質管理の基準を作り、タカラが京大の製造工程を検証、日常の作業も確認する。またラベルを貼る作業や使用済みラベルを区別する際の手順書やチェックリストを作成するという。

Q タカラバイオに事業を移管する可能性は。
A 京大の高須直子・医療応用推進室室長は「事業譲渡は考えていない」と話した。iPS細胞製造のノウハウを持ち、企業の助力があれば事業を続けられるとする。ただ事業には品質確保やコスト管理が重要で、大学より企業に強みがある。今後の速やかな移管が課題となりそうだ。

【日経新聞】



順調に進んでいると思っていたiPS細胞の開発もこんな問題が起きていました。
by kura0412 | 2017-01-30 09:53 | 医療政策全般 | Comments(0)

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