『「オプジーボ」、特許で勝っても視界は晴れず』

「オプジーボ」、特許で勝っても視界は晴れず
特許使用料を受け取れるようになったが・・・

高額薬価問題で緊急値下げを余儀なくされたがん治療薬「オプジーボ」だが、特許を巡る訴訟では競合薬に実質的な勝利を収めた。小野薬品工業は1月21日、日米欧で争っていたオプジーボの特許侵害訴訟について「キイトルーダ」を販売する米メルクと和解したと発表した。
和解内容は、小野薬品工業と共同開発先の米ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)の特許権をメルクが認め、両社とライセンス契約を締結するというものだ。

2017年3月期に180億円程度の特別利益
頭金として6億2500万ドル(約710億円)を両社に支払うほか、2017年1月から2023年までキイトルーダの全世界売上高の6.5%、2024年から2026年まで同2.5%をロイヤルティとして支払うことで合意した。頭金とロイヤルティの分配比率は小野薬品が25%、BMSが75%で、小野薬品は2017年3月期に180億円程度の特別利益を計上する。
小野薬品側の“取り分”は少なく映るが、「BMSとの販売ロイヤルティを考慮すると妥当」(広報部)。オプジーボは小野薬品が日本と韓国、台湾、BMSが欧米とその他のアジアで販売権を有しており、販売シェアはBMSが圧倒的に大きい。その中で小野薬品にはBMSの北米売り上げの4%(欧州とその他アジアでは15%)、BMSには日本・韓国・台湾の売り上げの4%が互いに入る契約になっている。そうした取り決めからすれば、妥当な分配というわけだ。
オプジーボはがん細胞がかけている免疫のブレーキを解除し、人が本来持っている免疫力でがんを攻撃する仕組みの抗がん剤。がん細胞を直接攻撃する従来の化学療法とはまったく異なる効き方をし、末期患者でも年単位で生存する患者が現われている。2014年に悪性黒色腫を対象に世界に先駆けて国内で発売。2015年には非小細胞肺がんにも効能が追加され、対象患者数が一気に増えた。その後も、国内外で効能追加が続いている。
一方、メルクもほぼ同時期に同じメカニズムのがん治療薬「キイトルーダ」を開発。海外市場でオプジーボとシェア争いを演じているほか、国内でも昨年、悪性黒色腫と非小細胞肺がん向けで承認された。
キイトルーダとの競合は激化しているが、その中で小野陣営とメルクが歩み寄った背景には、新たなライバルの出現が迫っていることがある。
有望市場であるがん免疫薬への参入は世界のメガファーマが狙っている。
スイスのロシュと子会社の中外製薬、英アストラゼネカ、米ファイザーと独メルクはオプジーボとは異なるメカニズムの免疫薬を開発中。これらの開発が成功すれば「オプジーボ陣営」にとって大きな脅威となりうる。その前に適用がん種の拡大などを急ぎ、リードを広げておきたいところだ。

薬価下げの影響はカバーしきれない
開発が成功した時には “夢の薬”ともてはやされたオプジーボだが、2016年は高額薬価問題の矢面に立たされた。肺がんの場合で1人当たり年間3500万円もの高額薬価が注目され、次回2018年の薬価改定時期を待たずに異例の緊急引き下げが決定。2月から薬価は50%引き下げられる。
年間販売額が1500億円超なら最大50%薬価を引き下げるという市場拡大再算定の特例が適用されたためだが、オプジーボの予想年間販売額は1260億円。それに流通経費等を上乗せして算定された。当初の薬価自体、国が決めたものであり、小野薬品としては完全な誤算となった。
今回の和解で小野薬品は、メルクのキイトルーダの売り上げに応じてロイヤルティを手にすることになるが、同薬の世界売上高は2016年1~9月で約9.2億ドル(約966億円)。1000億円とすれば、小野薬品に入るロイヤルティは16億円程度にすぎない。もちろん、ロイヤルティは今後の販売次第だが、これだけで薬価引き下げの影響をカバーするのは難しそうだ。
今後も競合薬の追い上げに加え、医療費抑制を背景にした国の薬価政策に引き続き翻弄される可能性がある。今回の和解は小野薬品にとって良いニュースであることは間違いないが、懸念材料を払拭するには物足りないというところだろう。

【東洋経済ONLINE】
by kura0412 | 2017-01-24 10:12 | 医療全般 | Comments(0)