『保険医療制度、“焼野原”にするな 』

保険医療制度、“焼野原”にするな
第57回日本肺癌学会学術集会、國頭・日赤医療センター

第57回日本肺癌学会学術集会(福岡市)で企画された12月20日のシンポジウム「医療経済から観た適正な肺癌診療」で、日本赤十字社医療センター化学療法科部長の國頭英夫氏が登壇、「私の第一の目的は、次の世代に今の医療システムを、焼野原にせずに、いかに引き継いでいくかにある」と述べ、高額薬剤の登場が相次ぐ時代にあって、「効果と副作用が同等なら、安い方の薬を使う」など、費用対効果を念頭に置いた処方行動の重要性を訴えた。

オプジーボ(一般名ニボルマブ)に代表される昨今の高額薬剤が社会問題化したのは、國頭氏が2015年の同学術集会で問題提起し、メディアで大々的に取り上げられたのが、一つのきっかけだ。國頭氏は、「オプジーボを非小細胞肺癌の適応用量で使用した場合、1人当たりの薬剤費は、年3500万円、5万人に使用すると年間約1兆7500億円」という試算を提示。國頭氏は、2016年4月の財務省の財政制度等審議会財政制度分科会でもプレゼンテーションした。
オプジーボの薬価は、2017年2月から50%引き下げられることになった(『オプジーボ、来年2月から50%引き下げへ』を参照)。國頭氏は20日の講演では、この薬価引き下げ問題には言及せず、批判の矛先は現場の臨床医だった。「新しいものはいいと、無条件で考えられている」(國頭氏)現状があり、結果的に効果や副作用が同等でも、新規、かつ多くの場合は高額な治療法に向かう傾向を問題視。オプジーボなどの高額薬剤については、最適な使用法を見いだすための臨床研究に取り組む重要性を強調した。
国際医療福祉大学大学院薬学研究科教授で、医療経済が専門で医師の池田俊也氏も、カナダのpCODR(pan Canadian Oncology Drug Review)でのオプジーボの評価などを紹介し、費用対効果評価が世界的な潮流になっていると説明。費用対効果評価に当たっては、将来の予後予測等も含めて行うため、推計が入るなど、手法の限界もあるものの、今後は医療経済の専門家と臨床医が協力体制を構築し、エビデンスを構築していく必要性を指摘した。
もっとも、せっかく費用対効果評価を実施しても、その結果を基にした医療が実践されなければ意味がないため、池田氏は「その辺りについて、医療者の合意形成に至っていないのではないのか」と問題提起した。「目の前の患者に最善を尽くすことは必要だが、我々は無償で医療を提供しているわけではない。その費用は、誰かが負担している。同じ効き目だったら、安い方の薬を使うという合意形成すらなされていない。医療者の間での意思統一がないと、国民を巻き込んだ議論に至らない」と述べ、医療者の取り組みに期待した。

オプジーボ、「無駄打ち」のコスト高く
國頭氏は、自身のCOIとして、日本イーライリリーからの講演収入を挙げて、講演をスタート。
まず問題視したのは、「Low benefit,High cost」の化学療法が採用されている現状だ。「効果も副作用も同じなのに、価格だけ数倍。なぜこうした治療法が取り入れられるのかが不思議だ。新しいものはいいと、無条件で信じられている」(國頭氏)。
幾つかの例を挙げたが、その一つが、サイラムザ(一般名: ラムシルマブ)。製造販売元は、日本イーライリリー。日赤医療センター化学療法委員会では、本剤の大腸癌に対する使用を全員一致で見送った。既存薬と効果・副作用が同じで価格が2.8倍であるためだ。
一方で問題になるのが、「High benefit,High cost」、つまりコストも効果も高い抗癌剤だ。その代表例がオプジーボ。同薬の有効率は20~30%と必ずしも高くはないが、効果持続期間が長いのでベネフィットは大きい。しかし、事前に有効な患者を見極めるバイオマーカーは現時点では確立されていない。また一過性に画像診断で陰影が大きくなり、その後に縮小して効果が明らかになるという「偽増悪」もあり、臨床的に無効であるとの判断、つまり「諦め時」が見極めにくい。さらに、有効の場合でも、いつまで投与を続けるべきかについては現時点では確立されておらず、無期限の投与になっているなどの問題もある。結果的に、オプジーボの場合、「無駄打ち」のコストがかかる可能性が高い、と國頭氏は指摘する。

オプジーボを効率的に使用するため、幾つかの臨床試験が現在進行もしくは検討中だ。
國頭氏が挙げたのは、無効であることを早めに判断するための観察研究。検討中なのは、有効な場合に、いつまで投与を継続するかという判断のための臨床試験だ。「開発者である本庶先生(京都大学名誉教授の本庶佑氏)は、オプジーボは半年程度の投与で十分、とおっしゃっている。それでその後も効果が続くなら、以降の投与は無駄であり、中止できればコストと副作用の削減につながる」(國頭氏)。
もっとも、これらの臨床試験は、「No excitement,No breakthrough」。國頭氏は、「こうした研究は今までの薬の効果をより高めはせず、ブレークスル―にはならない。だから面白くない。なのに、なぜわざわざこんな研究をしなければいけないのか」と問いかけた。
今後、日本では人口の高齢化が進み、高齢者人口が急増する。「安易に『全ての人を助けたい』と言えればいいが、保険財政が破たんしてしまったのでは、『この人たち』を捨てることと同じだ。それは最悪の選択だろう」(國頭氏)。「この人たち」とは、次世代を担う若者たちであり、「私の第一の目的は、次の世代に今の医療システムを、焼野原にせずに、いかに引き継いでいくかにある」と述べ、國頭氏は講演を締めくくった。

カナダ、オプジーボは「費用対効果の改善が条件」
池田氏は、英国のNICEのほか、カナダのpCODRなどの実例を基に、臨床効果だけでなく、費用対効果という社会的な価値を含めて、欧米諸国では医療技術の評価に取り組んでいる現状を紹介。評価の指標としては、ドイツを除いて、「QALY」(質調整生存年)を用いる国が多く、同指標には限界があるものの、「QALY」より優れた指標が現時点では見当たらないと説明。
費用対効果評価に取り組んでいる代表例が、イギリス。NICE(National Institute for Health and Care Excellence)という組織が取り組んでいる。全ての医薬品について評価しているわけではなく、国民保健サービス(NHS)を所掌する英保健省と相談して、対象品目を決めている。
NICE の2008年から2014年11月までのデータを見ると、評価対象となった267品目のうち、医薬品が246品目、うち抗癌剤の占める割合は多く、88品目に上る。ただし、評価結果は厳しく、医薬品全体では「推奨」となったのは49%だが、抗癌剤に限ると「推奨」は40%と下がり、「非推奨」43%、「一部推奨」7%、「その他」11%――という結果だ。
池田氏は、「日本でも、次々と出てくる新しい技術に対して、どう対応していくか」が課題になるとした。費用対効果評価の試行が、2016年4月から始まっており、2018年度診療報酬改定で、その評価結果も踏まえて価格の見直しを行う予定になっている。医薬品は7品目で、オプジーボも含まれる。

池田氏が紹介した、もう一つの海外の例が、カナダのpCODR。
抗癌剤を専門に分析している組織であり、オプジーボの評価結果を紹介した。非小細胞肺癌の場合、「ICER」(増分費用効果比)は、企業提出データは15万1560カナダドルと、通常受け入れられる水準である10万カナダドルを超えていた。企業が想定した予後予測モデルをpCODRが見直した場合の再分析結果は19万3918~21万9660カナダドルと、費用対効果はさらに悪化した。「最終的にpCODRは、『オプジーボには臨床的な効果があり、ぜひ保険償還すべきだが、費用対効果が一定の水準まで改善することが条件』と判断。つまりカナダの各州政府が企業と交渉して一定の価格まで下がった場合に限り、保険で使いましょう、という判断だ」(池田氏)。
費用対効果評価に当たっては、無増悪の状態から増悪の状態にどのくらいのスピードで悪化するか、悪化した場合の死亡率などのデータが必要になるが、短期的な臨床試験の結果を基に、長期的な予後を推計することになる。前提条件や推計モデルをによって推計結果が変わるため、その精度の改善は今後の課題でもあるとしたものの、池田氏は「エビデンスが十分そろわないからと言って、評価を先伸ばしにするのはおかしい。今、償還するか否か、現場で使用するかどうかを判断しなければならないので、エビデンスがそろった頃に費用対効果を評価しても、手遅れになる。現在利用し得る情報を最大限に活用して費用対効果評価を実施し、不確実性を考慮した上で、総合的に判断することが求められている」と述べ、費用対効果評価の重要性を強調した。

医師でもある池田氏は、「目の前の患者に最善を尽くす、という医学教育を受け、これまでやってきた。ところが、社会から見た価値や財源の問題を無視していいのか、という問題が生じている。患者だけでなく、財源のことも踏まえながら、総合的に判断していくことがこれからの医師に求められる役割」と指摘した上で、「薬の価格を細かく調整しても、結局、臨床現場で薬がコスト意識を持たずに使われていては意味がない。われわれ医療者が費用対効果をどう考えていくのか、ガイドラインに経済性の観点をどう取り入れていくかなどは、学会を中心に議論していくべき課題」と訴えた。

【m3.com】
by kura0412 | 2016-12-27 09:00 | 医療政策全般 | Comments(0)


コラムニスト・鞍立常行が日本の歯科界に直言


by kura0412

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ミラー片手に歯科医師の本音

『口腔健康管理とかかりつけ歯科医』

今回の改定を医療全体的にみると三つの注目すべき特徴がありました。一つは伸び続けていた調剤には厳しい結果となったこと。7対1の入院基本料の要件の厳格化。そして改定の中で「かかりつけ」という概念が明確に組みこまれまれました。
「かかりつけ」に関しては医師、薬剤師に加え歯科でも導入されていますが、「かかりつけ歯科医」はあくまでも「保険用語に一つ」というイメージがあります。しかしながら医科、薬科ではこの「かかりつけ」を軸に医療体制の新しいイメージを描きつつ、今後の政策を積み重ねる意気込みを感じます。そこにあるのは、地域包括ケアの推進がベースにあっての考えです。例えば、今回の改定では紹介状のない大病院の初診・再診料自己負担は大幅なアップとなりました。また、調剤の方ではかかりつけ薬剤師指導料算定をきっかけに、患者とのコミニュケーションを密に図ろうとする試みを目指します。
一方、医療政策として改定と対をなす基金は、歯科医療の環境整備にも益々重要な意味を持ちます。ただ、今回改定の中でも可能性の秘めた項目としていくつか点数化は見られましたが、基金が改定とリンクすることなく、独立しての事業になっている印象は拭えません。限られた予算の中でのやり繰りです。W改定に向けての改定と基金との相乗効果を目指す為の戦略と、それに沿った事業の立案が必要となってきます。
包括ケアを視野に入れての「かかりつけ歯科医」でポイントとなるのが口腔ケアです。その有用性は医科からも視線が注がれています。然るに、口腔ケアという言葉が、ブラッシングのみの狭義に捉えられている現状があり、本来の口腔ケアの意味する嚥下機能も含めた口腔全体を管理する視点の広がりが不足しています。その観点からみると、今回日本歯科医学会が「口腔健康管理」と称した新たな口腔ケアの概念の提唱は機知を得た提案です。摂食機能療法などを加えた従来の歯科治療を「口腔機能管理」、歯石除去、PTCなど歯科衛生士の実施するエリアを「口腔衛生管理」、そして一般の方が実施する口腔清拭、食事介助などを「口腔ケア(狭義)」として、この三点を総じて「口腔健康管理」としました。
広義の口腔ケアとして定義する考えは、真の意味での「かかりつけ歯科医」が目指す所です。既にW改定に向けての作業が進む中で、この概念を一日も早く歯科界内部で意見の確認をしながら、国民への認知を広めなければなりません。
日医はかかりつけ医機能研修制度を創設し、独自の「かかりつけ医」というものを推し進めようしています。そしてその講習の中に「かかりつけ医の摂食嚥下障害」のメニューも組み込まれています。また、地域包括ケアに向けた「かかりつけ連携手帳」の作成に着手し、そのスピードは目を見張るものがあります。『かかりつけ歯科医』、『口腔健康管理』、『摂食嚥下障害』のキーワードは、地域包括ケアの中で育ちそうな芽であることは間違いありません。残す課題は、地域包括ケアを主導する日医、地区医師会との更なる連携の強化と事業実現に向けてのスピードを加速させることです。




『食べる=生きる』

地方消滅で日本の少子化高齢化に対して大きな警笛を鳴らした日本創成会議が「高齢者の終末医療を考える」と称したシンポジュウムを先日開催しました。その議論を聞くに、地方消滅と終末医療?そんな一見結びつかない二つが、これからの日本の大きな課題となっています。それと共に、改めて人の死という死生観を医療分野の一角に位置する歯科医師として、見つめ直す時期が今あるものと感じます。
高齢化になって、いわゆる寝たきり老人に対していろいろな考え方が示され、特に胃瘻の是非については大きな意見が分かれるところです。欧米においては日本で常習化している高齢者、寝たきり老人への適応が少ないとのこと。この点に関しては中医協でも前回の改定では、嚥下検査の有無によって評価を変えるという対応がなされ、また今回の改定での議論では、その経過の調査結果も示されています。しかしその一方、この問題が話題になって、胃瘻によって日常生活が暮らせるレベルになる患者さんまで拒否するような実例があり、医療現場その対応に苦慮する場面が多々見られる話も聞きます。
この問題は、医療、介護費増大から語られることが多かったのですが、タブー視されていた死に対する考え方が社会問題の遡上に挙がっていることは、大きな時代の変化として捉えられます。そして、食べることは従来から歯科界も提唱するように、単に延命だけが目的ではありません。生きていることの喜びを感じる、人間としての尊厳に係わる重要な日常生活の一つなのです。
医療関係者以外でも「食べる=生きる」を唱える人がいます。「食べることは、呼吸と等しく、いのちの仕組みに組み込まれているもの。」とは、料理研究家・辰巳芳子氏が唱えている私の好きな一文です。そして欧米での判断基準となる「食べる」ことの有無が延命治療の是非判断の基準となる考え方は、経済問題を抜きにしてもその専門家集団である歯科界の属するものが改めて真摯に議論し、一つの考え方を社会に示す責務があると考えます。
然るに、だかからといって歯科界が社会の先頭に立って、自らが死生観の変更を訴える必要はありません。これは社会全体で既にうごめく潮流であり、歯科界はあくまでもこの分野に特化した専門家として食べることの重要性、必要性を改めて世に唱え、それを臨床の場で実践を積み重ねれば良いのです。果たしてこれをも医科が歯科から奪い取り、領域拡大を目指すのでしょうか。
この死生観の議論の推移を見守ると共に、食べることへの支援を更に強める為に、摂食嚥下への歯科領域からの積極的なアプローチが必要となってきています。何故ならば、咀嚼と嚥下は対となって多くの結果を導き出すことが立証され、食べることを特化した専門家としての医療人としては、現状のままでは取り組みが不十分だからです。歯科医療は新たなる視点をもって社会に貢献する時代の到来です。あとはそれを導き、フォローする具体的な政策を積みかさねることです。歯科医療は真の意味での生きる喜びを支援する世界を導きます。



『飲み込みは大丈夫ですか』

基金における事業が一つのきっかけとなって、在宅診療、医療連携が新たな展開に進み始めています。それぞれの医療環境の実情を踏まえて、地域独自の取り組むこの基金を利しての新たな事業は、診療報酬と対になるこれからの歯科医療全体へ大きく波及する政策です。そしてこの基金は、来年度において今年度予算規模に介護関係が上乗せされる計画となっており、医療介護の垣根を越えた地域包括ケアシステム構築としての発想が必要となっています。
歯科における在宅診療の中心は、従来の診療所における診療の延長としての義歯調整から始まり、口腔ケアの対応へと進んでいます。口腔ケアの効果は、既に誤嚥性肺炎予防という観点から医科の関係者は元より介護関係者にも認知されています。それに加えてここきてスポットライトが浴びているのが、今回の基金でもいくつかの地域で事業が計画される摂食嚥下の分野です。
しかしながら、介護保険の認定審査項目にも「えん下」という項目がありながら、実際に摂食嚥下の対応は、一部の大学病院、リハビリテーション、耳鼻科があって積極に取り組んでいる病院以外、殆ど対応出来ていないのが介護、医療の世界の現状です。その理由は簡単です。採算が合わないからです。特に歯科においては無報酬に等しい状態です。
 嚥下の対応は、適応が少ない耳鼻科領域の手術以外その改善方法の中心は訓練、姿勢の改善、食形態変更のアドバイスなどで薬の処方もありません。検査も歯科では保険算定が認められていない内視鏡・造影検査と問診を中心としたスクーリングテストです。近年、摂食機能療法が歯科でも算定可能となりましたが、それは鼻腔栄養、胃瘻増設患者に限定されており、重度になる前の本来対応が必要な患者さんには算定出来ません。
そしてもう一つこの分野を歯科が推し進めるハードルとなるのが、隣接する医科の反応です。現在、摂食嚥下リハビリテーションは歯科医師を中心としたアプローチと耳鼻科、あるいはリハビリテーション科の医師を中心としたアプローチの二つがあります。本来ならば他の疾患でもあるように医科が歯科は口腔内のみと突っぱねるところですが、儲からない中で耳鼻科医の成り手が減少し忙しく手が回りません。それと共に、「摂食・嚥下リハビリテーション学会」の「・」がなくなり「摂食嚥下リハビリテーション学会」に名称を変えたように、嚥下と摂食、咀嚼は一連の動作であり、咀嚼のプロである歯科医師を係わりから排除することは出来ません。咀嚼して嚥下することによって食べることが出来るのです。
もし、嚥下を歯科の領域と社会から認知されれば、歯科診療所が「食べる」ことの社会ステーションと成り得ます。口から食べることへの支援が生きる為、生活を支える源であることが歯科診療所から発信が可能と成ります。したがって報酬的評価は低くても、嚥下に問題ある人が歯科診療所に相談することへの広がり目指し、その実現に向かっての政策を積み重ねる必要があります。先ずは先生方が診療所で「飲み込みは大丈夫ですか」の一言を問える環境作りがその第一歩です。




『この道しかなかった中で』

この原稿を書いている今、衆議院選挙の結果は分かっていません。しかし事前の各マスコミみれば自民党圧勝予測です。選挙は投票箱が閉められるまで何が起こるか分かりませんが、少なくても安倍退陣はなく、任期2年を残しての安倍首相の解散の決断は見事成功となりそうです。
メディアは大義ない解散と騒ぎましたが、今回の安倍首相の解散目的は明確です。日本の経済再生を目指し、自らが提唱したアベノミクスの敢行の為の長期政権への道を切り開くことです。無論、長期政権となってもアベノミクス成功の確定はありません。しかし野党からは、アベノミクスに代わって日本経済再生を可能とする具体的な対案は示されませんでした。マニフェストに踊らされて政権交代を選択したことを悔やむ多くの有権者は、その提示なしで現在の野党にもう投票することは出来ません。また第三極への期待感も、離れたりよりを戻したりの腰の落ち着きのなさを感じ、一時のブームに終わりそうです。となると自民党のキャッチフレーズ「この道しかない」、安倍政権に託すしか今回の選挙では有権者に選択肢がなかったことになります。では長期政権となるこれからの政治情勢を踏まえて、歯科界はどう安倍政権と向き合わなければいけないのでしょうか。
今回の総選挙でのマスコミの世論調査では、有権者は社会保障に対しては経済再生と並び非常に関心をもっていましたが、その政策論戦は殆ど成されませんでした。特に自民党が示した政策は、医療に関してはないも等しいような扱いです。唯一あったのが、既にスタートしている社会保障改革のプログラム法案のスケジュールに則って進めるということです。但しこのプログラム法案の対となす消費税増税が延期となったわけですので、そのスケジュールの変更は必要になってきました。恐らく16年度改定に対しては、これを理由に財務省から厳しい対応を迫られるのは必至です。
この現実の意味するものは、現行の医療制度、水準を是とする考え方がベースにあります。消費税増税、経済再生となって税収が増えたとしても、けっして医療の大幅な拡充が成されるわけではありません。それどころか、もし経済再生と成らなければ医療費はそぎ落とされる可能性もあります。これからは少子高齢化、財政再建を踏まえて、いかにレベルを落とすことなく現行の医療を保つことへの模索が始まります。しかしながら理不尽な政策に対して、責任ある医療人として対応することは当然であり、大きな改善が必要な歯科と、既に一定の医療経営環境を維持している医科とでは立ち位置が異なります。先ずはこの点への内外の理解を求めることがスタートとなります。
選挙終わるのを待って各種医療政策への対応が加速的に進みます。幸いにして政治の世界では現在の歯科医療の現状は理解されつつあり、一つ一つの政策毎の対応スタンスが求められています。果たしてこの道しかなかった中で、歯科界はどう歩みを進めるべきなのでしょうか。歯科界の政策対応能力と政治力の真価が問われています。




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