薬価の毎年改定に対しての日医のスタンスは?

「断固反対」、薬価の毎年改定、製薬団体
薬価専門部会、関係団体ヒアリング、「改定財源」論議にも発展

中央社会保険医療協議会の薬価専門部会(部会長:西村万里子・明治学院大学法学部教授)で12月9日、日本製薬団体連合会(日薬連)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)の日米欧3団体は、企業の競争力の弱体化などの理由から「毎年の薬価改定には断固反対」と主張した。日本医薬品卸売業連合会も、医薬品の安定供給に支障を生じかねないことから同様に反対した。
9日の同部会の議題は、薬価制度改革に関する関係団体へのヒアリング。オプジーボに代表される高額薬剤問題に端を発した改革は、中医協でも議論してきたが、12月7日の経済財政諮問会議で、「薬価の毎年改定」でほぼ意見が一致、安倍晋三首相も同会議の議論を踏まえ、塩崎恭久厚労相ら4大臣で改革案を取りまとめるよう指示しており、関係団体の姿勢が注目されていた。

製薬3団体は、毎年改定の反対理由として、(1)企業の競争力を一様に弱体化、(2)イノベーションの創出や医薬品の安定供給に支障――などを挙げ、「2年に一度の診療報酬改定と合わせて薬価改定を行うことが、医薬品と技術の適正な評価とバランスの確保につながると考えており、薬価のみ毎年改定を行うことは、診療報酬体系とのバランスを損なうことになる」「薬価制度には、さまざまな政策的なルールが導入されており、改定に当たって、その効果を検証し、十分な議論を行うためには、少なくとも2年の間隔が必要」と主張した。日薬連会長の多田正世氏は、「9日の議論が、4大臣会合において反映されることを期待している」と求めた。
もっとも、仮に毎年改定を実施する場合、全医薬品を対象にするか一部に限るかについての意見や、塩崎厚労相が経済財政諮問会議に提案していた、「効能効果が審議・承認された医薬品」や「当初の予想販売額を上回る医薬品」の新薬収載(年4回)時の薬価見直しに関する言及はなかった。

日本医師会副会長の中川俊男氏は、製薬3団体の意見に対し、薬価改定財源を診療報酬改定財源に充てることを念頭に置いているのかなど、毎年改定に反対する理由を質問。多田氏は、「医療保険制度全体を見据えた議論が必要。改定は、保険医療の環境変化に対応するのが目的。診療報酬と薬価制度は、一体の制度であるため、その一部のみを取り出した改定には反対という意味だ」と述べ、財源問題は別の話と回答した。中川氏は「一体の制度」との考えは支持したものの、財源については「私は別の問題とは考えていない」と返した。
全国健康保険協会理事の吉森俊和氏は、「2年に1回の改定がベストという合理的理由はあるか」と質問。多田氏は、「経営は、予見性を持ってやるべき。毎年改定や期中の改定は、経営の前提条件が変わること」と述べた上で、「できれば長い方がありがたい」としたものの、薬価と実勢価格の乖離が続く問題もあるとし、「2年はバランスのいい期間ではないか」と回答した。
この回答を捉え、中川氏は、「頻回に薬価を改定する必要が生じないよう、抜本的に制度を改革するのが我々の目的」と指摘した。

毎年の薬価改定、「流通改善に逆行」
卸連は、薬価の毎年改定に反対する理由の一つに、「流通慣行に逆行」を挙げた。医療機関と医薬品卸との価格交渉において、個別の医薬品ごとに納入価を決める「単品単価取引」を進めない限り、実勢価格を薬価改定に反映するのは難しい。しかし、毎年改定になれば、より短期間での価格交渉が求められるため、購入する医薬品全体の納入価を決める「総価取引」がかえって増加し、個別の納入価が分からなくなり、流通改善に逆行すると指摘。そのほか、改定前の買い控えと返品も増え、結果として必要な医薬品の欠品、緊急配送が増加するなど、卸に多大な負担がかかりかねない点も懸念した。

日医副会長の松原謙二氏も、「年1回の薬価調査は手間がかかる」としたほか、価格交渉は医療機関にとっても負担のため、「総価取引」が増加するほか、交渉努力をしなくなり、かえって薬価が下がらなくなる懸念もあり、結局はプラスにはならないとの見解を示した。
健康保険組合連合会理事の幸野庄司氏は、毎年改定の可否を判断するために、薬価改定後2年間の間に、実勢価格がどのように動いているのかについて質問。「改定直後に価格を下がるのか、それとも経年的に変化していくのか、あるいは高止まりして、薬価調査後に下がるのか」(幸野氏)。卸連の村井泰介氏は、個別の医療機関と卸との関係で納入価が決まるため、全体の納入価の推移についてのデータは持ち合わせていないと回答。
そのほか、幸野氏は、「業務量が増え、多忙なことは分かるが、毎年改定は、物理的にできないわけではなく、克服できるということでいいのか」とも確認。

「薬価制度改革の議論、あくまで中医協」
もっとも、9日の議論で、診療側と支払側ともに、最も問題視したのは、薬価制度の改革論議の進め方だ。
吉森氏は、12月7日の経済財政諮問会議に、塩崎厚労相が資料を提出したことに触れ、「中医協での議論が十分になされないままに、『年内(の結論)ありき』で、物事が進むのは問題。鉄は熱いうちに打て、と言うが、何が正しい打ち方なのかをきちんと議論する必要がある」と指摘。さらに薬価の毎年改定は以前から中医協でも議論になっているとし、「一から議論するより、過去にどんな議論があったのか、想定されるメリット、デメリットを整理した資料を出してもらいたい」と厚労省に求めた。

続いて中川氏も、「前回の中医協でも言ったが、薬価制度改革の議論を進めるのは、経済財政諮問会議から指示されたからではなく、中医協で自主的かつ自律的に議論を進めていくべきという議論に至ったからだ」と述べ、薬価制度改革論議は、あくまで中医協主導で進めるべきと釘を刺した。
その上で、中川氏は、中医協の議論は、高額薬剤が公的医療保険制度を揺るがしかねないことに端を発しているとし、厳しい保険財政下、「原価計算方式と類似薬効比較方式も含め、薬価制度自体を抜本的に見直すのが目的」と改めて確認。これに対し、塩崎厚労相の資料では、「実勢価格・量を機動的に少なくとも年1回薬価に反映」としている一方、「製薬産業について、より高い創薬力を持つ産業構造に転換」と記載していることから、「国民皆保険が危機に陥っている状況を、厚労省として何とかしようという思いが伝わらない」と中川氏は指摘した。

厚労省保険局医療課長の迫井正深氏は、薬価制度改革の目的は「イノベーションの推進」と「国民皆保険の持続性」の両立にあるとし、中川氏の指摘事項は重要で、同様の認識であると説明した。
この迫井課長の発言を受け、中川氏は、仮に薬価の毎年改定が導入された場合でも、「薬価改定財源を、診療報酬本体の改定財源に充てる従来の方針は、厚労省として今後も変わることはないのか」と改めて質した。迫井課長は、「従来から、改定率や改定財源は、政府の予算編成過程の中で議論してきた。そのプロセス自体は今後とも続けていく」と回答。対して中川氏は、「プロセスとしてはそうだが、それ(改定財源を本体財源に充当すること)を要求していくべき」と要求した。「厚労省は、財政当局なのか、国民皆保険を守る省庁なのかが分からなくなってきている」(中川氏)。

外国平均価格調整、「米国を外すべき」
薬価制度改革の個別課題として、議論になったのは、「外国平均価格調整」だ。これは薬価を算定した結果、外国平均価格(米、英、独、仏の4カ国)の1.25倍を上回る場合は引き下げ調整、0.75倍を下回る場合は引き下げ調整をする仕組み。ただし、4カ国の最高価格が最低価格の3倍以上の場合、当該最高価格を除外した外国平均価格を用いる。

中川氏は、米国の場合、薬価は公定価格ではなく、「メーカー希望小売価格」であるため、「外国平均価格調整」の在り方を抜本的に見直すべき、という持論を展開。具体的には、同調整の対象から、米国を除外すべきとした。
これに対し、日本製薬工業協会会長の畑中好彦氏は、「米国の価格は従来から問題になっている」と認めたものの、「米国は世界最大のマーケット」とし、海外の企業も日本の薬価の在り方を注視しているとし、米国価格の除外には、慎重な議論が必要だとした。

中川氏はそのほか、製薬3団体資料の「外国平均価格調整」における、「薬理作用類似薬との価格バランスや、為替レート変動の影響という観点も踏まえ、極端な乖離が生じた場合のみに限定的に適用する方向で検討すべきと考える」との記述の意味を質した。
専門委員の加茂谷佳明氏(塩野義製薬株式会社常務執行役員)は、「今は1.25倍を上回ったら、引き下げの対象になる。それが妥当なのかどうか。(類似薬効比較方式や原価計算方式による)算定値の補正措置という概念から言えば、こうしたルールは趣旨から逸脱しているのではないか、という問題認識を我々は持っている」と回答した。
中川氏は回答を受け、「外国平均価格調整」の在り方を議論する以前の問題として、(類似薬効比較方式や原価計算方式による)薬価算定が妥当かを見直すことが必要、と返した。

「製造総原価」の公表めぐり議論
そのほか中川氏は、製薬3団体が、「新薬を原価計算方式で算定する場合、医薬品の価値を十分に反映することには限界がある」とし、「製造総原価は、企業秘密であり、公表できない」とした点も、不透明感があるとし、「身も蓋もない」と問題視した。
多田氏は、「製造総原価は、企業秘密」と答え、不当競争防止法などを踏まえても、「原価などの公表はあり得ない、というのが産業界のルール」と述べ、「薬価を決める非公開の場では、製造総原価を説明し、最終的に納得を得ているとした。中川氏は、対象疾患が拡大した場合の薬価引き下げについての考えを質すと、多田氏は「大きく原価が下がる状況になった場合、薬価を下げるのが我々の考え」と回答した。

【m3.com】



製薬業界が反対するのは分かりますが、この問題に対しての日医のスタンスは?
そして日歯は??
by kura0412 | 2016-12-10 09:24 | 医療政策全般 | Comments(0)