日本の歯科界を診る(ブログ版)


コラムニスト・鞍立常行が日本の歯科界に直言
by kura0412
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オブシーボ、来年3月期承認予定

「オプジーボ」3つの壁 薬価下げ・副作用・競合薬

小野薬品工業の先行きが晴れない。2016年4~9月期の連結純利益は前年同期比95%増の231億円と過去最高を更新したと7日に発表したが、けん引役であるがん免疫薬「オプジーボ」販売に数々の壁が立ちはだかっている。悩ましいのは薬価引き下げ問題だけではないのだ。

「オプジーボの薬価はどうなるのか」。相良暁社長は決算説明会でこう問われ「当事者なのでコメントできない」と硬い表情で答えるしかなかった。4~9月期の純利益が期初予想を16億円上回ったのに、17年3月期の純利益を前期比2.2倍の558億円と予想を据え置いた理由も「プラスとマイナス要因があり、予測できない」。
オプジーボはがん細胞が持つ特殊な免疫抑制機能を解除し、がんへの攻撃力を高める画期的新薬だ。日本で皮膚がんの一種、悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬として14年7月に承認され、肺がんの8割を占める非小細胞肺がん、腎細胞がんの治療でも順次認められた。今後も対象拡大が見込まれている。
悩ましいのは100ミリグラムで73万円という高額薬価への批判だ。体重60キログラムであれば年3千万円程度かかる計算だ。これが財政を圧迫するとの主張を受け、18年4月の薬価改定を待たずにオプジーボを25~50%程度引き下げるべきだとの議論が出ている。
厚生労働省は月内にも方針を示す見通しだが、小野薬品の業績への影響は避けられない。オプジーボは世界に先駆けて日本で承認した通称「ピカ新」。薬価はこの点が考慮され、厚労省も納得済みだった。小野薬品にとってははしごを外された格好で、収益計画は大きく狂う。

壁はまだある。予想外の重篤な副作用報告が相次いでいる。
これまでの臨床試験や通常の抗がん剤使用で確認されていない重症の糖尿病や「重症筋無力症」などの副作用が発生。個人輸入で本来認められていない診療所が使い、死者が出た例もある。小野薬品には防ぎにくかったわけだが、ネガティブ情報は投資家に嫌気され、株価の下げ要因になる。

最大の壁は競合薬の出現だ。
オプジーボと同様の仕組みを持つ米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」が9月に承認。年末までに薬価が決まり、発売される可能性がある。
オプジーボの優位性が崩れかねない理由は今年発表された臨床試験の結果だ。従来の抗がん剤治療を経ずに肺がんに最初から使うための臨床試験で失敗。キイトルーダは同様の試験に成功した。ある私立大医学部の教授は「キイトルーダを優先する医師もいるだろう」と指摘する。
小野薬品は有力な新薬候補が少なく、オプジーボの「一本足打法」。今後はオプジーボだけに頼らず、企業買収などで新たな成長の種を仕込む必要があるかもしれない。

【日経新聞】




頭頚部ガンは来年の3月期には承認予定とのことです。
by kura0412 | 2016-11-10 16:30 | 歯科 | Comments(0)
ミラーを片手に歯科医師の本音
回想

本紙閉刊に伴いこのコラムも今回で最後となります。平成10年9月から19年間、筆が進まない時もありましたが、締め切りを遅らせることもなく、また大きなトラブルもなく終えることにある意味安堵しております。ただその中で一度だけで校正まで終えながら書き直したことがありました。それはあの「日歯連事件」と称された事件が勃発した時でした。
あの時は一人の開業医でしかない私が、社会事件になるほどの大事件に対して実名で書くことに躊躇しましたが、事件に対していろいろな観点から憤りを感じ、もし問題となれば歯科医師を辞める覚悟をもって書きました。この事件によって日本の歯科界に大きな変化があったことは多くの先生方が感じられたことです。今思えばその内容は別として、あの時書き綴っておいたことが、その後連載を続けられた源になっていたかもしれません。
然るに風化しつつあるあの事件の本質は何だったのか。その手法に対しては司法判断が下った結果が示されていますが、事件の根本には、現在も続く歯科医療に対する公的評価の低さを何とか打開しようと考え方がありました。この点を誰もが分かっているのに言葉に出ていません。但し結果的には中医協委員が1名減員、事件後の懲罰的な18年度改定となり、歯科界の思いとは反対の流れを作ってしまいました。特に改定では、それまでの改定時で、技術料を引き下げながら作った僅かな財源を「かかりつけ歯科医」初再診料に振り分けながらも、「かかりつけ歯科医」を一気に消し去られたことによって、保険点数全体が縮小したと共に、時代の流れである「かかりつけ歯科医」という名称、概念をも否定されることになってしまいました。そして事件によって植え付けられた歯科界の負のイメージは現在も引きずっています。
日本の歯科界は今、大きな分岐点に差し掛かかり、新しい息吹が入る機運も高まっています。但し、この負のイメージを引きずったままでは大きな壁が存在します。あの事件は終わったのでなく、まだ背負っており、それを回顧することで歯科界の課題を改めて見出すことが必要です。
残念ながら現在、日歯、日歯連盟共に入会者、特に若い先生の入会が減少しています。事件の影響、また、入会することへの利点を見出せず、医療環境向上寄与への期待が薄らいでいるからです。個人で個々の臨床現場での対応出来ても、政策を変えるには一つの塊にでなければパワーが発揮できないだけに、この問題は歯科界発展の最大の課題です。その為には、過去の問題となった出来事を背景も含めて改めて見直し、そして新しい目標を示す。それも抽象的でなく、具体的な分かりやすい政策を提示することで歯科界の展望が分かることで推進力の働きとなります。
最後に、本コラムを続けなければ会うことの出来なかった全国の先生方と交流できたことは、私の歯科医師人生としての財産となりました。そして、好き気ままに綴ることを甘受して頂き、連載を許して頂いた歯科時報新社・吉田泰行社長に感謝を述べ終わります。ありがとうございました。
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