「iPS細胞を治療応用には最低でもあと10年」

iPS細胞の臨床研究「絶対成功させたい」- 新春インタビュー・高橋政代さん

理化学研究所の発生・再生科学総合研究センター(神戸市)の研究グループは昨年夏、iPS細胞(人工多能性幹細胞)を使った世界初の臨床研究に着手した。新年に入り、研究は新たな局面を迎える。iPS細胞から作製した網膜色素上皮細胞の移植手術が今年夏にも、同市内の先端医療センターで行われるからだ。
同グループでリーダーを務める高橋政代さんは、「絶対に成功させる」と決意を新たにする。

―昨年はどんな年でしたか。
無事、国に研究計画を承認してもらい、一つの到達点に来た。これまでの研究が節目を迎えたという気持ちです。ヒトのiPS細胞ができた07年に、「5年で臨床研究をする」という話をしていました。ちょうど5年後に計画の申請までこぎつけたので、約束は果たせたかなと思っています。

―お仕事以外ではいかがでしょうか。
子どもたちが大学に進学して、今は夫婦2人なので、「ここはどうなっているんだ」とか、家でも仕事の話ばかりしています(笑)。主人(京大iPS細胞研究所・高橋淳教授)も臨床研究の準備をしているので。本当に24時間、仕事のことを考えていますね。

―この5年間で、iPS細胞をめぐる状況は様変わりしました。
5年前のシンポジウムで、「わたしたちが最初に臨床研究をやる」と言った際、「たぶん法律が足かせになる」という話をしていたら、昨年11月に「再生医療安全性確保法」と「改正薬事法」が成立しました。これは本当に想定外の出来事でした。(京大教授の)山中伸弥先生のノーベル賞の受賞も関係しているかもしれません。

―山中先生とは、頻繁に連絡を取っているのですか。
全然取っていないです。お忙しい方ですので、めったに会うことはありません。最後に話したのは昨年の夏ごろですかね。研究の方針を報告しました。

■安全性に自信、課題は細胞作製の時間とコスト
―移植手術で使用する網膜色素上皮細胞を作製するために、自らベンチャー企業を立ち上げました。
色素上皮はすごく安全なので、わたし自身は5年前から、臨床研究ができると確信していました。標準的な治療にするためには治験が必要です。シンポジウムなどで、企業の方々に何度もお話ししましたが、やろうという方はいらっしゃらなかった。「iPSが5年後に使えるようになる」と言っても、誰も信じてくれなかったんです。
米国では、ES細胞(胚性幹細胞)を使った治療をどんどん始めようとしていた。それでは遅いので、自分で会社をつくろうと思い立ち、社長さんになる人を探していたら、ちょうどいい方が見つかったので、2年半ほど前に設立しました。今は利益相反の問題があるので、役職などは全部辞めて、「サイエンスアドバイザー」という形で携わっています。

―治験の対象となる患者は6人ということですが、現在、どのような状況ですか。
具体的なことはお答えできませんが、患者さんを選定している段階です。
6例ということなので、最も条件の合った方に絞ろうと思うと、何百例の中から1例を選ぶような形になります。臨床研究をスタートさせると言った時から、たくさんのお問い合わせを頂いていますが、ほとんどは違う病気の方でした。郵送してくださる方もいます。網膜の再生というと、目の見えない方が見えるようになるというイメージを持ってしまう。一縷の望みを託して問い合わせてこられた方に、お断りするのはつらいですね。

―今後の臨床研究では、どのような点が課題になるのでしょうか。
これまでの実験の積み重ねがあるので、細胞の安全性には自信を持っています。がん化の危険性もほとんどないでしょう。
次の課題は、細胞を作る時間やコストです。
移植で使用する網膜色素上皮細胞は、現在のわたしたちの施設では年間2人分ぐらいしか作れません。そこがネックになっているので、もっとたくさん作れるようにすることが課題です。手術の合併症の心配はありますが、それは普段やっている眼科の手術と同じこと。必ず数パーセントのリスクは伴います。ただ、これはiPS細胞の問題ではありません。

―他の疾患で臨床研究を行う予定はありますか。
網膜色素上皮細胞は、別の病気にも応用できます。シート状ではなく、ばらばらの細胞で移植するという方法もあるので、そういう形で拡大させていこうと思っています。既に臨床研究に入っているので、それを違う病気に拡大させることはできますが、依然として、作製上の問題が残ります。

■5年後の視細胞の移植に意欲
―ヒトiPS細胞の作製から5年で、臨床研究の承認までこぎつけましたが、これから5年後の未来について、どのようなことを思い描いていますか。
そうですね。iPS細胞の作り方については、だいぶ決まってくるかなと思います。それほど大きな変化はなさそうです。変わり尽くすというか、出そろっているのかなと。でも、それ以外の部分は、ものすごく変わっている可能性があります。
18年をめどに、視細胞の移植の1例目をやりたいと思っています。
それには大きな意味があって、色素上皮というのは網膜の一部なんですが、神経ではないんですね。皮膚と同じように、ペタンと張るという治療です。網膜をドーム状に水膨れさせて、網膜と眼球の壁の間に、シート状の細胞を入れ込むんです。網膜に穴を開けて、そこからチューブで注入するイメージです。その後、水膨れの状態を戻すと、ペタンと引っ付いて動かなくなる。
これに対して視細胞は、網膜の中の神経に当たります。視細胞もシート状にして移植するので、その点は同じなんですが、ペタンと張っただけでは駄目で、神経の回路、ネットワークを回復させなければならない。上の網膜の神経とつなげる必要があるので、かなり難しいことなんです。臨床研究が実現すれば、中枢神経再生の最初の治療になると思うので、ぜひ成功させたい。科学的に、ものすごく画期的なことですから。

―今年夏の移植手術は、その実現のための前段階になりますね。新年の抱負をお聞かせください。
まず、臨床研究を絶対に成功させること。そして、視細胞の移植に向け、準備をしっかりと進めたいと思っています。

―最後に、医療関係者の方にメッセージをお願いします。
「お騒がせして申し訳ない」というのが、正直なところです。
特に眼科の先生方には。患者さんから「iPSで治療ができますか」という問い合わせがあると、全国の先生方から伺っていますから。
ただ、iPS細胞を治療で活用できるようになるまでには、最低でも10年はかかる。それぐらいたつと、医療の変革が訪れるでしょう。20年後には「絶対に変わっている」という確信はありますが、10年後でも状況はだいぶ変わっていると思います。

【キャリアブレイン】



早期臨床応用に1番期待のかかる眼科分野でも最低10年とのことです。
新年早々夢を壊すような話で恐縮です。
by kura0412 | 2014-01-06 16:59 | 歯科 | Comments(0)


コラムニスト・鞍立常行が日本の歯科界に直言


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ミラー片手に歯科医師の本音

『口腔健康管理とかかりつけ歯科医』

今回の改定を医療全体的にみると三つの注目すべき特徴がありました。一つは伸び続けていた調剤には厳しい結果となったこと。7対1の入院基本料の要件の厳格化。そして改定の中で「かかりつけ」という概念が明確に組みこまれまれました。
「かかりつけ」に関しては医師、薬剤師に加え歯科でも導入されていますが、「かかりつけ歯科医」はあくまでも「保険用語に一つ」というイメージがあります。しかしながら医科、薬科ではこの「かかりつけ」を軸に医療体制の新しいイメージを描きつつ、今後の政策を積み重ねる意気込みを感じます。そこにあるのは、地域包括ケアの推進がベースにあっての考えです。例えば、今回の改定では紹介状のない大病院の初診・再診料自己負担は大幅なアップとなりました。また、調剤の方ではかかりつけ薬剤師指導料算定をきっかけに、患者とのコミニュケーションを密に図ろうとする試みを目指します。
一方、医療政策として改定と対をなす基金は、歯科医療の環境整備にも益々重要な意味を持ちます。ただ、今回改定の中でも可能性の秘めた項目としていくつか点数化は見られましたが、基金が改定とリンクすることなく、独立しての事業になっている印象は拭えません。限られた予算の中でのやり繰りです。W改定に向けての改定と基金との相乗効果を目指す為の戦略と、それに沿った事業の立案が必要となってきます。
包括ケアを視野に入れての「かかりつけ歯科医」でポイントとなるのが口腔ケアです。その有用性は医科からも視線が注がれています。然るに、口腔ケアという言葉が、ブラッシングのみの狭義に捉えられている現状があり、本来の口腔ケアの意味する嚥下機能も含めた口腔全体を管理する視点の広がりが不足しています。その観点からみると、今回日本歯科医学会が「口腔健康管理」と称した新たな口腔ケアの概念の提唱は機知を得た提案です。摂食機能療法などを加えた従来の歯科治療を「口腔機能管理」、歯石除去、PTCなど歯科衛生士の実施するエリアを「口腔衛生管理」、そして一般の方が実施する口腔清拭、食事介助などを「口腔ケア(狭義)」として、この三点を総じて「口腔健康管理」としました。
広義の口腔ケアとして定義する考えは、真の意味での「かかりつけ歯科医」が目指す所です。既にW改定に向けての作業が進む中で、この概念を一日も早く歯科界内部で意見の確認をしながら、国民への認知を広めなければなりません。
日医はかかりつけ医機能研修制度を創設し、独自の「かかりつけ医」というものを推し進めようしています。そしてその講習の中に「かかりつけ医の摂食嚥下障害」のメニューも組み込まれています。また、地域包括ケアに向けた「かかりつけ連携手帳」の作成に着手し、そのスピードは目を見張るものがあります。『かかりつけ歯科医』、『口腔健康管理』、『摂食嚥下障害』のキーワードは、地域包括ケアの中で育ちそうな芽であることは間違いありません。残す課題は、地域包括ケアを主導する日医、地区医師会との更なる連携の強化と事業実現に向けてのスピードを加速させることです。




『食べる=生きる』

地方消滅で日本の少子化高齢化に対して大きな警笛を鳴らした日本創成会議が「高齢者の終末医療を考える」と称したシンポジュウムを先日開催しました。その議論を聞くに、地方消滅と終末医療?そんな一見結びつかない二つが、これからの日本の大きな課題となっています。それと共に、改めて人の死という死生観を医療分野の一角に位置する歯科医師として、見つめ直す時期が今あるものと感じます。
高齢化になって、いわゆる寝たきり老人に対していろいろな考え方が示され、特に胃瘻の是非については大きな意見が分かれるところです。欧米においては日本で常習化している高齢者、寝たきり老人への適応が少ないとのこと。この点に関しては中医協でも前回の改定では、嚥下検査の有無によって評価を変えるという対応がなされ、また今回の改定での議論では、その経過の調査結果も示されています。しかしその一方、この問題が話題になって、胃瘻によって日常生活が暮らせるレベルになる患者さんまで拒否するような実例があり、医療現場その対応に苦慮する場面が多々見られる話も聞きます。
この問題は、医療、介護費増大から語られることが多かったのですが、タブー視されていた死に対する考え方が社会問題の遡上に挙がっていることは、大きな時代の変化として捉えられます。そして、食べることは従来から歯科界も提唱するように、単に延命だけが目的ではありません。生きていることの喜びを感じる、人間としての尊厳に係わる重要な日常生活の一つなのです。
医療関係者以外でも「食べる=生きる」を唱える人がいます。「食べることは、呼吸と等しく、いのちの仕組みに組み込まれているもの。」とは、料理研究家・辰巳芳子氏が唱えている私の好きな一文です。そして欧米での判断基準となる「食べる」ことの有無が延命治療の是非判断の基準となる考え方は、経済問題を抜きにしてもその専門家集団である歯科界の属するものが改めて真摯に議論し、一つの考え方を社会に示す責務があると考えます。
然るに、だかからといって歯科界が社会の先頭に立って、自らが死生観の変更を訴える必要はありません。これは社会全体で既にうごめく潮流であり、歯科界はあくまでもこの分野に特化した専門家として食べることの重要性、必要性を改めて世に唱え、それを臨床の場で実践を積み重ねれば良いのです。果たしてこれをも医科が歯科から奪い取り、領域拡大を目指すのでしょうか。
この死生観の議論の推移を見守ると共に、食べることへの支援を更に強める為に、摂食嚥下への歯科領域からの積極的なアプローチが必要となってきています。何故ならば、咀嚼と嚥下は対となって多くの結果を導き出すことが立証され、食べることを特化した専門家としての医療人としては、現状のままでは取り組みが不十分だからです。歯科医療は新たなる視点をもって社会に貢献する時代の到来です。あとはそれを導き、フォローする具体的な政策を積みかさねることです。歯科医療は真の意味での生きる喜びを支援する世界を導きます。



『飲み込みは大丈夫ですか』

基金における事業が一つのきっかけとなって、在宅診療、医療連携が新たな展開に進み始めています。それぞれの医療環境の実情を踏まえて、地域独自の取り組むこの基金を利しての新たな事業は、診療報酬と対になるこれからの歯科医療全体へ大きく波及する政策です。そしてこの基金は、来年度において今年度予算規模に介護関係が上乗せされる計画となっており、医療介護の垣根を越えた地域包括ケアシステム構築としての発想が必要となっています。
歯科における在宅診療の中心は、従来の診療所における診療の延長としての義歯調整から始まり、口腔ケアの対応へと進んでいます。口腔ケアの効果は、既に誤嚥性肺炎予防という観点から医科の関係者は元より介護関係者にも認知されています。それに加えてここきてスポットライトが浴びているのが、今回の基金でもいくつかの地域で事業が計画される摂食嚥下の分野です。
しかしながら、介護保険の認定審査項目にも「えん下」という項目がありながら、実際に摂食嚥下の対応は、一部の大学病院、リハビリテーション、耳鼻科があって積極に取り組んでいる病院以外、殆ど対応出来ていないのが介護、医療の世界の現状です。その理由は簡単です。採算が合わないからです。特に歯科においては無報酬に等しい状態です。
 嚥下の対応は、適応が少ない耳鼻科領域の手術以外その改善方法の中心は訓練、姿勢の改善、食形態変更のアドバイスなどで薬の処方もありません。検査も歯科では保険算定が認められていない内視鏡・造影検査と問診を中心としたスクーリングテストです。近年、摂食機能療法が歯科でも算定可能となりましたが、それは鼻腔栄養、胃瘻増設患者に限定されており、重度になる前の本来対応が必要な患者さんには算定出来ません。
そしてもう一つこの分野を歯科が推し進めるハードルとなるのが、隣接する医科の反応です。現在、摂食嚥下リハビリテーションは歯科医師を中心としたアプローチと耳鼻科、あるいはリハビリテーション科の医師を中心としたアプローチの二つがあります。本来ならば他の疾患でもあるように医科が歯科は口腔内のみと突っぱねるところですが、儲からない中で耳鼻科医の成り手が減少し忙しく手が回りません。それと共に、「摂食・嚥下リハビリテーション学会」の「・」がなくなり「摂食嚥下リハビリテーション学会」に名称を変えたように、嚥下と摂食、咀嚼は一連の動作であり、咀嚼のプロである歯科医師を係わりから排除することは出来ません。咀嚼して嚥下することによって食べることが出来るのです。
もし、嚥下を歯科の領域と社会から認知されれば、歯科診療所が「食べる」ことの社会ステーションと成り得ます。口から食べることへの支援が生きる為、生活を支える源であることが歯科診療所から発信が可能と成ります。したがって報酬的評価は低くても、嚥下に問題ある人が歯科診療所に相談することへの広がり目指し、その実現に向かっての政策を積み重ねる必要があります。先ずは先生方が診療所で「飲み込みは大丈夫ですか」の一言を問える環境作りがその第一歩です。




『この道しかなかった中で』

この原稿を書いている今、衆議院選挙の結果は分かっていません。しかし事前の各マスコミみれば自民党圧勝予測です。選挙は投票箱が閉められるまで何が起こるか分かりませんが、少なくても安倍退陣はなく、任期2年を残しての安倍首相の解散の決断は見事成功となりそうです。
メディアは大義ない解散と騒ぎましたが、今回の安倍首相の解散目的は明確です。日本の経済再生を目指し、自らが提唱したアベノミクスの敢行の為の長期政権への道を切り開くことです。無論、長期政権となってもアベノミクス成功の確定はありません。しかし野党からは、アベノミクスに代わって日本経済再生を可能とする具体的な対案は示されませんでした。マニフェストに踊らされて政権交代を選択したことを悔やむ多くの有権者は、その提示なしで現在の野党にもう投票することは出来ません。また第三極への期待感も、離れたりよりを戻したりの腰の落ち着きのなさを感じ、一時のブームに終わりそうです。となると自民党のキャッチフレーズ「この道しかない」、安倍政権に託すしか今回の選挙では有権者に選択肢がなかったことになります。では長期政権となるこれからの政治情勢を踏まえて、歯科界はどう安倍政権と向き合わなければいけないのでしょうか。
今回の総選挙でのマスコミの世論調査では、有権者は社会保障に対しては経済再生と並び非常に関心をもっていましたが、その政策論戦は殆ど成されませんでした。特に自民党が示した政策は、医療に関してはないも等しいような扱いです。唯一あったのが、既にスタートしている社会保障改革のプログラム法案のスケジュールに則って進めるということです。但しこのプログラム法案の対となす消費税増税が延期となったわけですので、そのスケジュールの変更は必要になってきました。恐らく16年度改定に対しては、これを理由に財務省から厳しい対応を迫られるのは必至です。
この現実の意味するものは、現行の医療制度、水準を是とする考え方がベースにあります。消費税増税、経済再生となって税収が増えたとしても、けっして医療の大幅な拡充が成されるわけではありません。それどころか、もし経済再生と成らなければ医療費はそぎ落とされる可能性もあります。これからは少子高齢化、財政再建を踏まえて、いかにレベルを落とすことなく現行の医療を保つことへの模索が始まります。しかしながら理不尽な政策に対して、責任ある医療人として対応することは当然であり、大きな改善が必要な歯科と、既に一定の医療経営環境を維持している医科とでは立ち位置が異なります。先ずはこの点への内外の理解を求めることがスタートとなります。
選挙終わるのを待って各種医療政策への対応が加速的に進みます。幸いにして政治の世界では現在の歯科医療の現状は理解されつつあり、一つ一つの政策毎の対応スタンスが求められています。果たしてこの道しかなかった中で、歯科界はどう歩みを進めるべきなのでしょうか。歯科界の政策対応能力と政治力の真価が問われています。




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